天境生物抗GMCSF單抗TJM2獲國家藥監局批準開展臨床試驗

　　天境生物科技（上海）有限公司（以下簡稱“天境生物”）近日宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批準TJM2的臨床試驗申請，在類風濕性關節炎（RA）患者中開展臨床試驗。

　　TJM2是一種人源化IgG1中和抗體，靶向結合粒細胞巨噬細胞集落刺激因子(GM-CSF)。GM-CSF是一種重要的細胞因子，在類風濕性關節炎（RA）等自身免疫性疾病的慢性炎癥和破壞中起關鍵作用。GM-CSF能使巨噬細胞極化為促炎M1表型，并誘導涉及其他多種促炎細胞因子的炎癥級聯反應，如腫瘤壞死因子（TNF）、白細胞介素-1（IL-1）、IL-6、IL-12、IL-23。

　　GM-CSF在多種自身免疫性疾病的發病機制和疾病進展中起著重要作用。TJM2能以高親和力結合GM-CSF，并阻斷其信號傳導和下游效應，在GM-CSF發揮關鍵作用的自身免疫性疾病和炎癥性疾病方面具有很大的治療潛力。

　　TJM2是天境生物全球自主創新產品管線中，首個通過美國食品和藥物管理局（FDA）臨床研究審批的創新藥候選藥物。今年早期，天境生物已在美國開展TJM2的I期臨床試驗(NCT03794180)。在試驗成功的基礎上，天境生物于今年8月下旬向中國國家藥品監督管理局提交了類風濕性關節炎疾病的臨床試驗申請，并于11月8日獲得批準，此次中國臨床I期試驗旨在評估TJM2在類風濕性關節炎患者中的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效學及免疫原性。

　　天境生物創始人和榮譽董事長臧敬五博士表示：“我們相信TJM2在治療自身免疫性疾病和炎癥性疾病方面具有廣闊的潛力，并很高興獲得國家藥品監督管理局對TJM2臨床申請的批準，讓我們在中國有機會進一步為類風濕性關節炎患者開展TJM2的臨床研究。這是天境生物的一個重要里程碑，彰顯了我們在美國和中國臨床開發的能力，天境生物能夠充分利用中美兩國的數據來提升臨床開發進程，進而為患者帶來創新產品。”

　　天境生物是一家已進入臨床階段，立足中國、面向全球的生機勃勃的創新生物藥公司。公司聚焦于腫瘤免疫和自身免疫疾病領域內尚未滿足的重大治療需求，專注于開發具有高度差異化特質的創新生物藥。天境生物的愿景是：持續開發創新生物藥，真正改變患者生活。公司在“快速臨床驗證”和“快速產品上市”的雙輪策略驅動下，通過自主研發和全球合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過10個從臨床前到臨床一期至三期階段、具有全球競爭力的創新藥管線。天境生物憑借優秀的藥物發現團隊、已被驗證的臨床前及臨床開發實力、以及規劃建設中的符合國際標準的GMP生產基地，正快速成長為覆蓋全產業鏈的綜合性生物制藥公司。公司自2016年成立以來，成功完成了總額超過4億美元的股權融資，獲得資本市場的廣泛認可；其中，2018年7月完成的2億美元C輪融資成為迄今為止中國創新藥領域最大的C輪融資之一。

　　原文出處：I-Mab Biopharma Receives IND Approval from NMPA to Initiate Clinical Trials for its Anti-GM-CSF Monoclonal Antibody TJM2 in China