2025年 第1號
天津市藥品監督管理局
關于公布2024年12月第二類醫療器械
首次注冊產品目錄的公告
按照《國家藥監局綜合司關于加強醫療器械注冊備案信息發布工作的通知》（藥監綜械注函〔2024〕52號）要求，為進一步加大醫療器械產品注冊信息公開力度，主動接受社會監督，現將2024年12月天津市藥品監督管理局批準的35個第二類醫療器械首次注冊產品目錄（詳見附件）予以公布。
特此公告。
附件：2024年12月天津市第二類醫療器械首次注冊產品目錄
2025年1月2日
（此件主動公開）
| 2024年12月天津市第二類醫療器械首次注冊產品目錄 | ||||
| 序號 | 產品名稱 | 注冊人 | 注冊證編號 | 批準日期 |
| 1 | 驅血止血彈性束緊套環 | 天津市康宏醫療器械有限公司 | 津械注準20242140303 | 2024年12月03日 |
| 2 | 一次性使用負壓引流瓶 | 天津匯康生物技術發展有限公司 | 津械注準20242140304 | 2024年12月03日 |
| 3 | 眼科光學生物測量儀 | 天津邁達醫學科技股份有限公司 | 津械注準20242160306 | 2024年12月04日 |
| 4 | 注射器輔助推進裝置 | 天津市晨明醫療設備有限公司 | 津械注準20242140307 | 2024年12月04日 |
| 5 | 眼科A/B型超聲診斷儀 | 天津邁達醫學科技股份有限公司 | 津械注準20242160305 | 2024年12月04日 |
| 6 | 一次性使用導引鞘組 | 天津市鷹泰利安康醫療科技有限責任公司 | 津械注準20242030308 | 2024年12月12日 |
| 7 | 尿路上皮癌多基因聯合檢測數據分析軟件 | 天津橡鑫醫療器械有限公司 | 津械注準20242210309 | 2024年12月12日 |
| 8 | 促黃體生成素（LH）檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 天津市協和化學發光診斷試劑有限公司 | 津械注準20242400310 | 2024年12月16日 |
| 9 | 睪酮（T）檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 天津市協和化學發光診斷試劑有限公司 | 津械注準20242400311 | 2024年12月16日 |
| 10 | 雌二醇（E2）檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 天津市協和化學發光診斷試劑有限公司 | 津械注準20242400312 | 2024年12月16日 |
| 11 | 降鈣素原（PCT）檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 天津市協和化學發光診斷試劑有限公司 | 津械注準20242400313 | 2024年12月16日 |
| 12 | 胰島素（INS）檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 天津市協和化學發光診斷試劑有限公司 | 津械注準20242400314 | 2024年12月16日 |
| 13 | C肽（C-P）檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 天津市協和化學發光診斷試劑有限公司 | 津械注準20242400315 | 2024年12月16日 |
| 14 | 抗甲狀腺球蛋白抗體(TGAb)檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 天津市協和化學發光診斷試劑有限公司 | 津械注準20242400316 | 2024年12月16日 |
| 15 | 甲狀腺球蛋白(TG)檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 天津市協和化學發光診斷試劑有限公司 | 津械注準20242400317 | 2024年12月16日 |
| 16 | 白介素6（IL-6）檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 天津市協和化學發光診斷試劑有限公司 | 津械注準20242400319 | 2024年12月16日 |
| 17 | 抗甲狀腺過氧化物酶抗體（TPOAb）檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 天津市協和化學發光診斷試劑有限公司 | 津械注準20242400320 | 2024年12月16日 |
| 18 | 他克莫司測定試劑盒（液相色譜-串聯質譜法） | 渤海（天津）醫療科技有限公司 | 津械注準20242400321 | 2024年12月25日 |
| 19 | 環孢霉素A測定試劑盒（液相色譜-串聯質譜法） | 渤海（天津）醫療科技有限公司 | 津械注準20242400322 | 2024年12月25日 |
| 20 | 雷帕霉素測定試劑盒（液相色譜-串聯質譜法） | 渤海（天津）醫療科技有限公司 | 津械注準20242400323 | 2024年12月25日 |
| 21 | 沙門氏菌顯色培養基 | 渤海（天津）醫療科技有限公司 | 津械注準20242400324 | 2024年12月25日 |
| 22 | 李斯特菌顯色培養基 | 渤海（天津）醫療科技有限公司 | 津械注準20242400325 | 2024年12月25日 |
| 23 | 大腸桿菌顯色培養基 | 渤海（天津）醫療科技有限公司 | 津械注準20242400326 | 2024年12月25日 |
| 24 | 金黃色葡萄球菌顯色培養基 | 渤海（天津）醫療科技有限公司 | 津械注準20242400327 | 2024年12月25日 |
| 25 | 念珠菌顯色瓊脂培養基 | 渤海（天津）醫療科技有限公司 | 津械注準20242400328 | 2024年12月25日 |
| 26 | 25-羥基維生素D檢測試劑盒（膠體金法） | 天津中新科炬生物制藥股份有限公司 | 津械注準20242400329 | 2024年12月25日 |
| 27 | 全瓷義齒用氧化鋯瓷塊 | 天津優谷利眾科技有限公司 | 津械注準20242170330 | 2024年12月25日 |
| 28 | 熒光免疫層析分析儀 | 天津華科泰生物技術有限公司 | 津械注準20242220331 | 2024年12月25日 |
| 29 | 妊娠相關血漿蛋白A（PAPP-A）檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 天津云檢醫療器械有限公司 | 津械注準20242400333 | 2024年12月25日 |
| 30 | 癌抗原15-3（CA15-3）檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 天津云檢醫療器械有限公司 | 津械注準20242400334 | 2024年12月25日 |
| 31 | 癌胚抗原（CEA）檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 天津云檢醫療器械有限公司 | 津械注準20242400332 | 2024年12月25日 |
| 32 | 肥胖癥指標數據管理軟件 | 天津糖吉數享健康科技有限公司 | 津械注準20242210335 | 2024年12月30日 |
| 33 | 缺血預適應訓練儀 | 微越（天津）科技有限公司 | 津械注準20242090336 | 2024年12月30日 |
| 34 | 定制式固定義齒 | 奧柔（天津）科技有限公司 | 津械注準20242170337 | 2024年12月30日 |
| 35 | 溫灸器 | 渤海（天津）醫療科技有限公司 | 津械注準20242200338 | 2024年12月30日 |
根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊與備案辦法》、《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告（第62號）》的有關規定和程序，下列產品予以備案公示。附件：天津市第一類醫療器械產品備案公示（2024第......
2025年第1號天津市藥品監督管理局關于公布2024年12月第二類醫療器械首次注冊產品目錄的公告按照《國家藥監局綜合司關于加強醫療器械注冊備案信息發布工作的通知》（藥監綜械注函〔2024〕52號）要求......
2025年第1號天津市藥品監督管理局關于公布2024年12月第二類醫療器械首次注冊產品目錄的公告按照《國家藥監局綜合司關于加強醫療器械注冊備案信息發布工作的通知》（藥監綜械注函〔2024〕52號）要求......
2025年第1號天津市藥品監督管理局關于公布2024年12月第二類醫療器械首次注冊產品目錄的公告按照《國家藥監局綜合司關于加強醫療器械注冊備案信息發布工作的通知》（藥監綜械注函〔2024〕52號）要求......
2025年第1號天津市藥品監督管理局關于公布2024年12月第二類醫療器械首次注冊產品目錄的公告按照《國家藥監局綜合司關于加強醫療器械注冊備案信息發布工作的通知》（藥監綜械注函〔2024〕52號）要求......
根據《醫療器械監管管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》有關規定和程序，下列企業予以備案公示。附件：天津市第一類醫療器械生產備案公示（2024第12期）《第一類醫療器械生產備案憑證》新辦情況序號企業名......
按照《京津冀藥品監管協同發展2024年工作要點》相關要求，北京市醫療器械審評檢查中心、天津市醫療器械審評查驗中心和河北省醫療器械技術審評中心聯合開展的“第二類中醫醫療器械臨床評價要求及產品適用范圍描述......
2025年1月2日，天津市科學技術局與北京信息科技大學簽署合作協議，以實際行動貫徹習近平總書記視察天津重要講話精神，落實市委經濟工作會議部署，發揮雙方技術和資源優勢，提升協同創新能力、承接服務能力，助......
天津市科學技術局、天津市天開高教科創園管理委員會發布關于征集設立2025年天津市自然科學基金聯合基金意向的通知。聯合基金是指由天津市自然科學基金與聯合資助方共同出資，或由聯合資助方單獨出資，在商定的科......
市科技局關于2024年天津市自然科學基金擬立項項目的公示各有關單位：經專家評審等程序，市科技局局長辦公會審議通過了2024年天津市自然科學基金擬立項項目，現予以公示。任何單位和個人有實質性異議的，可在......