安捷倫在歐美市場推出用于臨床NGS樣品質量控制的TapeStationDx系統

獲得 CE-IVD 認證的新系統和軟件將成熟的 TapeStation 技術引入受監管的臨床實驗室工作流程

　　2026 年 9 月 22 日，北京——安捷倫科技公司（紐約證交所：A）今日宣布推出Agilent 4150 TapeStationDx 系統、Agilent 4200 TapeStationDx 系統和 Agilent TapeStationDx 軟件，將公司的自動化電泳產品組合進一步擴展至受監管的臨床實驗室環境。獲得 CE-IVD 認證的新系統和軟件旨在支持臨床二代測序 (NGS) 工作流程中 DNA 和 RNA 樣品的標準化、可追溯質量控制。

　　隨著臨床 NGS 快速發展，實驗室面臨日益嚴格的的監管要求，包括歐洲體外診斷法規 (IVDR)）。在此背景下，安捷倫是首批在相關上市地區提供用于臨床 NGS 樣品質量控制的 CE-IVD 認證自動化電泳解決方案的供應商之一。

　　臨床實驗室處理的往往是珍貴且數量有限的人體樣本，DNA 和 RNA 樣品質量不佳可能延誤后續測序，導致需要重復分析，并延長患者等待檢測結果的時間。TapeStationDx 系統通過自動化工作流程幫助實驗室評估樣品質量，旨在減少人為錯誤、確保操作一致性，并支持實驗室在測序前基于可靠信息做出樣品處理決策。

　　安捷倫副總裁兼生命科學與診斷市場集團總經理 Knut Wintergerst表示：“臨床實驗室越來越依賴基因組信息來支持患者護理決策。TapeStationDx 將我們成熟的 TapeStation 技術擴展至受監管的臨床環境，幫助實驗室實施標準化的質量控制工作流程，并滿足臨床 NGS 所需的一致性和可追溯性。”

　　4150 TapeStationDx 系統面向低通量實驗室，支持使用八聯管分析 1–16 個樣品；4200 TapeStationDx 系統則提供可擴展通量，支持使用八聯管或 96 孔板分析 1–96 個樣品，同時保持單個樣品的檢測成本不變。這兩套系統約需 1–2 分鐘即可完成單樣品自動化質量控制。配套的 TapeStationDx 軟件可控制數據采集和分析，并支持報告與數據導出。該軟件還具備審計追蹤、電子簽名等數據完整性功能，可幫助實驗室滿足 21 CFR Part 11 和歐盟附錄 11 等法規的合規要求。

　　備注：此次推出的新系統僅用于體外診斷。

　　關于安捷倫科技

　　安捷倫科技公司（紐約證交所：A）是分析與臨床實驗室技術領域的全球領導者，致力于為提升人類生活品質提供敏銳洞察和創新經驗。安捷倫的儀器、軟件、服務、解決方案和專家能夠為客戶最具挑戰性的難題提供更可靠的答案。2025財年，安捷倫的營業收入為69.5億美元，全球員工數為18,000人。如需了解安捷倫公司的詳細信息，請訪問www.agilent.com 。