安捷倫PDL1檢測試劑盒（免疫組織化學法）PDL1IHC22C3pharmDx獲歐盟批準，可用于上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌

此次獲批擴大了 PD-L1 檢測的應用范圍，以支持 KEYTRUDA^?（帕博利珠單抗）的治療決策

　　2026 年 8 月 3 日，北京——安捷倫科技公司（紐約證交所：A）近日宣布，其PD-L1 檢測試劑盒（免疫組織化學法）PD-L1 IHC 22C3 pharmDx（貨號 SK006）已獲得歐盟 (EU) 認證，可作為伴隨診斷試劑，幫助鑒別腫瘤PD-L1表達陽性，且可能符合 KEYTRUDA^?（帕博利珠單抗）治療條件的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者。KEYTRUDA 是默沙東公司的抗 PD-1 療法。

　　PD-L1 檢測試劑盒（免疫組織化學法）PD-L1 IHC 22C3 pharmDx（貨號 SK006）可幫助病理學家評估 PD-L1 表達，從而鑒別出可能適用于帕博利珠單抗治療的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者。依據已獲批的產品標簽，該檢測為目前這類治療選擇仍相對有限的疾病提供了重要的臨床治療決策依據。此次獲批標志著， 在歐盟地區，PD-L1 檢測試劑盒（免疫組織化學法）PD-L1 IHC 22C3 pharmDx（貨號 SK006）現已擁有八個獲得CE 認證的伴隨診斷適應癥。

　　安捷倫副總裁兼臨床診斷部門總經理 Majken Nielsen 表示：“擴大精準腫瘤治療在各地區的可及性，對于改善患者治療效果至關重要。此次獲得歐盟批準，進一步體現了我們致力于提供高質量伴隨診斷的承諾，使實驗室能夠為上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者提供重要的臨床治療決策依據。”

　　在 KEYNOTE-B96/ENGOT-ov65 臨床試驗中，研究人員使用PD-L1 檢測試劑盒（免疫組織化學法）PD-L1 IHC 22C3 pharmDx（貨號 SK006）評估了上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌中的 PD-L1 表達情況。該研究結果支持了該檢測作為輔助手段，可用于識別鉑耐藥后可能符合帕博利珠單抗治療的患者。

　　此外，PD-L1 檢測試劑盒（免疫組織化學法）PD-L1 IHC 22C3 pharmDx（貨號 SK006）在歐盟已獲批用于鑒別多種腫瘤類型中可能適用于 KEYTRUDA^? 治療的患者，包括非小細胞肺癌 (NSCLC)、食管癌、宮頸癌、頭頸部鱗狀細胞癌 (HNSCC)、三陰性乳腺癌 (TNBC)、胃腺癌或胃食管結合部腺癌 (GEJ) 以及尿路上皮癌，具體適用性應以核準產品標簽所載適應癥及使用條件為準。

　　PD-L1 檢測試劑盒（免疫組織化學法）PD-L1 IHC 22C3 pharmDx（貨號 SK006）由安捷倫與默沙東合作開發，作為 KEYTRUDA^? 的伴隨診斷產品。

　　關于安捷倫科技

　　安捷倫科技公司（紐約證交所：A）是分析與臨床實驗室技術領域的全球領導者，致力于為提升人類生活品質提供敏銳洞察和創新經驗。安捷倫的儀器、軟件、服務、解決方案和專家能夠為客戶最具挑戰性的難題提供更可靠的答案。2025財年，安捷倫的營業收入為69.5億美元，全球員工數為18,000人。如需了解安捷倫公司的詳細信息，請訪問www.agilent.com 。