安進創新骨質疏松藥全球首獲批！顯著降低骨折風險

　　近日，安進（Amgen）和優時比（UCB）宣布，其聯合開發的用于治療高骨折風險的骨質疏松癥新藥Evenity（romosozumab），已獲得日本厚生勞動省頒發的上市許可。值得一提的是，這是Evenity在全球獲得的首個上市許可。目前FDA和EMA（歐洲藥品管理局）也正在審核Evenity的上市申請。Evenity在日本的開發由Amgen Astellas BioPharma（AABP）領導。AABP是Amgen與安斯泰來（Astellas Pharma）創建的合資企業，總部位于東京。

　　骨質疏松癥是一種由骨骼密度和質量下降引起的疾病。人體的骨頭是不斷變化的活組織。名為“骨重建”的過程為：破骨細胞溶解骨基質，而成骨細胞則能積累骨基質。對于骨質疏松癥患者來說，骨質溶解流失超過了新骨生長的速度，導致骨骼變得多孔脆弱，進而發生骨折的風險大大增加。

　　據統計，在全球范圍內，有三分之一的女性和五分之一的男性面臨骨質疏松性骨折的風險。而在美國50歲以上的女性中，骨折發生率為二分之一，而且經歷初次骨折后再次骨折發生的可能性會增加兩倍。骨質疏松癥的治療和維持，特別是在骨折后的情況下，仍有巨大的進步空間。預計有五分之四的患者在骨折后仍未得到診斷以及治療。如果沒有適當的護理或有效的干預，他們面對著痛苦的乃至致殘性的骨折風險。

　　Evenity是一款單抗藥物，可抑制骨硬化蛋白（sclerostin）的活性，從而同時加速骨形成并減少骨吸收。骨硬化蛋白是一種分泌性糖蛋白。體內研究證明，骨硬化蛋白特異性地表達于骨細胞（osteocyte）中，并抑制成骨細胞的骨形成。通過拮抗骨硬化蛋白可以緩解骨質疏松的癥狀，這為臨床治療骨質疏松等疾病提供了新思路與新方法。

　　此次批準是基于3項關鍵臨床3期試驗的結果上做出的。FRAME是一項多中心、國際性、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組研究試驗，在7180名絕經后骨質疏松癥女性患者中開展。患者隨機分配接受Evenity（210 mg）或安慰劑治療12個月，隨后接受為期12個月的denosumab（地諾單抗）治療。地諾單抗是安進已上市的一款骨質疏松癥藥物。FRAME試驗旨在評估，分別在12個月和24個月時，Evenity對降低新發椎體骨折風險的有效性以及安全性。

　　ARCH是一項隨機、雙盲、阿侖膦酸鈉（alendronate）對照試驗，在4,093名有既往骨折史，骨折風險高，絕經后的骨質疏松癥患者中進行。在12個月的Evenity治療（210 mg）后，再進行至少12個月的阿侖膦酸鈉（70 mg）治療。ARCH試驗旨在評估，與單用阿侖膦酸鈉治療相比，Evenity對減少臨床骨折（椎體骨折+非椎體骨折）和新的椎體骨折發生率的有效性。

　　BRIDGE是一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，在245名年齡在55-90歲之間，患有骨質疏松癥和有脆性骨折史（不包括髖關節骨折）或椎體骨折史的男性患者中進行。為期12個月的BRIDGE試驗旨在評估，與安慰劑相比，Evenity對增加腰椎骨密度以及對股骨頸和全髖關節骨密度的有效性。

　　安進研發執行副總裁David M. Reese博士說：“Evenity在日本得到批準是一個重要的里程碑，凸現了我們為數百萬骨質疏松癥患者提供有效療法的承諾。這一批準使得，日本醫生有了一種新藥來幫助患者降低骨折發生的風險。”

　　安進公司副總裁兼AABP總裁和代表Steve Sugino先生說：“在日本，骨質疏松癥骨折是患者失去獨立和需要護理的主要原因之一。隨著日本人口老齡化加劇，預防這類骨折發生變得尤為重要。日本患者有幸成為世界上第一批擁有Evenity這一骨質疏松癥新療法選項的患者。”