近日，山東省藥監局印發《山東省醫療器械經營環節檢查指南》（以下簡稱《指南》），進一步規范醫療器械經營監督檢查行為，提升監管效能，為全省各級藥品監督管理部門開展醫療器械經營環節監督檢查提供明確指導依據。
《指南》主要包含檢查要點及方法、現場檢查結果處置兩部分內容。其中，檢查要點圍繞許可與備案、產品合法性、職責與制度、人員與培訓、設施與設備等13個檢查項目，逐一梳理檢查內容、檢查方法和重點、風險點、適用對象及檢查依據，構建全面檢查框架，形成“清單化、標準化、可操作”的監管指引體系。
在現場檢查結果處置上，《指南》指出，對檢查發現的問題書面提出整改意見并跟蹤落實；涉及上下游企業的啟動延伸檢查，跨轄區的及時函告相關監管部門；發現違法行為的依法調查處理，涉嫌犯罪的移送公安機關；針對區域性、普遍性風險隱患，要及時向上級部門匯報，形成風險防控合力。
4月29日，國家藥監局黨組書記、局長黃果在北京部分基層監管單位調研，檢查“五一”期間應急值守和互聯網銷售監管等工作。黃果一行來到北京市藥監局第三分局，現場了解應急值守與互聯網銷售監管工作情況；前往北京......
記者4月14日了解到，自3月1日起，市場監管總局以“點檢惠民生，食安促消費”為主題，在全國范圍內集中開展為期一個月的食品安全“你點我檢”活動。其間，各地共組織開展主題活動368次，發布征集問卷487次......
國家藥監局關于批準注冊272個醫療器械產品的公告（2026年3月）（2026年第38號）2026年3月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品272個。其中，境內第三類醫療器械產品231個，進口第三類醫療器......
河南省藥品醫療器械檢驗院（河南省疫苗批簽中心）河南省疫苗等生物制品批簽發能力建設項目儀器設備采購項目公開，預算總額6886萬元，計劃自2026年5月起分批次采購。本采購項目擬采購天平、離心機、振蕩器、......
各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局，中檢院（器械標管中心）、國家藥監局核查中心、器審中心、特藥檢查中心、器械長三角分中心、器械大灣區分中心、京津冀分中心、華中分中心、西南分中心：為深......
近日，海南省藥監局印發《海南省醫療器械企業風險自查工作指南》（以下簡稱《指南》），以精準化指導、規范化服務助力企業提升合規管理水平，為海南自貿港醫療器械產業高質量發展筑牢安全防線。《指南》作為監管部門......
mRNA療法：從新冠疫苗出發，掀起未來醫學革命突破性應用落地，產業化進程全面加速。在生物醫藥產業高速發展的當下，臨床未被滿足的治療需求與企業研發生產效率之間的矛盾，仍然是制約行業進一步突破的重要瓶頸：......
3月13日，博睿康醫療科技（上海）有限公司自主研發的植入式腦機接口手部運動功能代償系統正式獲得我國三類醫療器械注冊證，成為全球首款獲批上市的植入式腦機接口產品。據悉，此次獲批產品適用于18至60周歲因......
關于創新醫療器械臨床試驗方案預審查有關事項的通知各有關單位：為全面落實《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號），進一步提高臨床試驗方案預審查工作效率......
近日，國家藥監局批準了博睿康醫療科技（上海）有限公司植入式腦機接口手部運動功能代償系統創新產品注冊申請，實現腦機接口醫療器械全球首發上市，標志著國際首個侵入式腦機接口醫療器械進入臨床應用階段。該產品由......