• <noscript id="yywya"><kbd id="yywya"></kbd></noscript>
  • 發布時間:2014-06-17 10:47 原文鏈接: 干細胞治療或侵蝕藥品監管

      意大利羅馬大學Paolo Bianco和日本神戶市理化學研究所發育生物學中心Doug Sipp在6月17日發表的一篇《自然》雜志評論文章中警告稱,以干細胞治療為“契機”,許多療效未經證明的醫藥產品正在設法尋求上市許可。

      在過去的大半個世紀中,處方藥需要先建立安全性和有效性的證明才能被監管機構批準。但而今美國和其他地方的游說者提議,允許醫藥產品在通過證明有效性的臨床試驗之前上市。日本和澳大利亞的提案如果通過,將會允許干細胞先作為治療手段進入市場銷售,然后再評價其有效性。

      Bianco和Sipp認為放松這些監管是個糟糕的主意。這種方法實際上是讓病人們成為可疑治療方法的研究對象,為此還要向醫藥公司支付高昂費用;同時這也削弱了嚴格評估治療有效性的動力,讓嚴格評估變得更艱難。作者寫道,追求放松監管是支持創新系統的失敗,而不是監管的失敗。

    相關文章

    CGT新浪潮新洞見!免疫細胞/基因治療/再生醫學/干細胞最新日程發布,2025青藜風云論壇即將啟幕!

    ......

    線粒體應激調控干細胞命運的“線粒體遇見”新模式被發現

    中國科學院廣州生物醫藥與健康研究院劉興國團隊與廣州醫科大學應仲富團隊等發現,線粒體未折疊蛋白反應(UPRmt)在多能干細胞命運中通過c-Jun調控組蛋白乙酰化,進而影響間充質-上皮轉化(MET)的新模......

    強化食品安全全鏈條監管七部門合力部署下一步怎么干

    近期,中共中央辦公廳、國務院辦公廳發布關于進一步強化食品安全全鏈條監管的意見。9日,國務院食安辦會同市場監管總局、公安部、交通運輸部、農業農村部、國家衛生健康委、海關總署聯合召開新聞發布會,詳解管理新......

    【第9屆IGC倒計時7周】100+重磅嘉賓解碼免疫細胞/干細胞/基因/mRNA療法/IO抗體聯合等ATMP領域,4月隆春再聚京城

    IGC 2025(第九屆免疫基因及細胞治療大會)將于4月17-18日在北京再度啟航!大會為期兩天,分類出五大細分論壇,深度解析免疫細胞治療、干細胞與外泌體治療、基因編輯及基因治療、mRNA疫......

    【IGC2025首發陣容官宣】集結免疫細胞/干細胞/基因治療/mRNA/抗體免疫療法等重磅大咖,共話前沿療法與創新轉化!

    摘要:蛇年最火熱的ATMP盛會就在4月17-18日,IGC2025與您相聚春日首都!八年積淀,IGC 2025(第九屆免疫基因及細胞治療大會)將在4月17-18日于北京再度創新啟航!IGC2......

    國辦:全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展

    國務院辦公廳發布關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見。到2027年,藥品醫療器械監管法律法規制度更加完善,監管體系、監管機制、監管方式更好適應醫藥創新和產業高質量發展需求,創新......

    醫療器械網絡銷售合規治理年度總結報告會在京召開

    1月3日,醫療器械網絡銷售合規治理2024年度總結報告會在京召開。國家藥監局相關部門和北京、上海、浙江、廣東、四川等省級藥品監管部門通報了醫療器械網絡銷售監管工作情況。小紅書、百度、京東、美團、拼多多......

    開門紅!我國首款間充質干細胞治療藥品獲批

    剛剛步入新的一年,北京醫藥健康產業迎來“開門紅”:北京兩款創新藥——艾米邁托賽注射液、小兒黃金止咳顆粒先后獲批上市。其中,艾米邁托賽注射液為我國首款獲批上市的間充質干細胞治療藥品。1月2日,國家藥品監......

    我國首款干細胞治療藥品上市!

    國家藥監局最近通過優先審評審批程序,附條件批準了艾米邁托賽注射液(商品名:艾凱利)上市。這款藥物是針對14歲以上因血液系統疾病進行造血干細胞移植后出現的移植物抗宿主病(GVHD)的治療。作為國內首個獲......

    新策略為干細胞治療提供有前景的細胞來源

    中國科學院院士、華東理工大學材料科學與工程學院教授劉昌勝團隊,提出了一種新型的“自體間充質干細胞(MSCs)原位授權”策略,由植入活性材料而產生的自體來源MSC為干細胞治療提供了一種有前景的全新細胞來......

  • <noscript id="yywya"><kbd id="yywya"></kbd></noscript>
  • 东京热 下载