為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《可見光譜治療儀注冊技術審查指導原則》《纖維內窺鏡（第二類）注冊技術指導原則（2017年修訂版）》《硬管內窺鏡（第二類）注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）》（見附件），現予發布。
特此通告。
附件：1.可見光譜治療儀注冊技術審查指導原則
2.纖維內窺鏡（第二類）注冊技術指導原則（2017年修訂版）
3.硬管內窺鏡（第二類）注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）
食品藥品監管總局
2017年3月10日
2023年11月14日，國家藥品監督管理局發布了《國家醫療器械監督抽檢結果的通告（2023年第58號）》。通告顯示，近期國家藥品監督管理局組織對多種醫療器械進行了產品質量監督抽檢，并發現有20批次產品......
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