我國已成為全球體外診斷市場增長率最快的國家之一

　　“這是一次高水平的國際研討會，為我們提供了寶貴的了解行業發展動態的機會。”6月3日，國內外著名的體外診斷企業，在參加完“蛋白和肽類藥物及診斷試劑研發與質控”國際研討會后，紛紛發出這樣的感慨。

　　 體外診斷即IVD（In Vitro Diagnosis），是指在人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務，包括試劑、儀器、校準品等。因此，它與大眾健康關系密切，且市場需求巨大。據統計，2013年，我國體外診斷市場規模已經接近200億元。由于醫院市場需求占到體外診斷需求總量的90%以上，隨著診療人次數和人均檢查費用的增長，預計到2018年我國體外診斷行業規模將在384億元左右。中國已成為全球體外診斷市場增長率最快的國家（地區）之一。

　　 上世紀80年代中期，我國才研制出了第一批國產生化診斷試劑。目前，我國體外診斷企業有500余家，但總體規模小且行業集中度不高。2015年利潤上億元的企業僅10余家，他們的利潤總和也沒國外一家知名企業的多。所以，如何提升核心競爭力、增加市場占有率，是體外診斷企業近年來思考的重點。

　　 隨著科技的發展，檢驗醫學已經成為疾病診斷、療效評估和健康狀況監測的重要手段。檢驗結果準確、具有跨時空的可比性，是人類防病治病和提高健康水平的基本需要。建立檢驗結果的溯源性，是保證各實驗室結果準確、可比的有效手段，也是促進行業技術交流的基礎，更是評價體外診斷產品和臨床實驗室質量的重要指標。在四川邁克生物科技股份有限公司（以下簡稱四川邁克生物公司）參考系統部主任呂磊看來，加快體外診斷企業產品的量值溯源步伐是當務之急，也是企業具有核心競爭力的關鍵。

　　 由于檢驗醫學的復雜性，其量值溯源一直作為一個相對獨立的學科分支發展。國際標準化組織于2003年發布了檢驗醫學ISO15193（參考方法）、ISO15194（標準物質）、ISO15195（參考實驗室）、ISO17511（量值傳遞）、ISO18153（酶傳遞）等標準，對建立參考實驗室各方面提出了理論依據。我國陸續把這些標準轉化為國家/行業標準，為我國檢驗醫學量值溯源奠定了理論基礎。2002年由國際計量局（BIPM）等3個國際組織聯合成立檢驗醫學國際溯源聯合委員會（JCTLM），每年發布參考方法、標準物質、參考測量服務實驗室目錄并組織參考方法的能力驗證活動，使全世界有統一溯源相關參照。

　　 在我國，2007年成立了全國臨床醫學計量技術委員會，秘書處設在中國計量科學研究院，負責全國的量值溯源工作，為推動體外診斷企業量值溯源工作、提高產品準確性起到積極作用。該院還大力研發檢驗醫學參考方法和標準物質，到目前已經有尿酸和肌酐等參考方法列表于JCTLM網站；有葡萄糖、尿素、尿酸、肌酐、鈣、鎂、磷等幾十項標準物質獲得國家標準文號，方便了體外診斷企業量值溯源。國家計量基準、國家計量標準是企業建立醫學參考實驗室的前提條件。在建立參考實驗室的全過程中使用的都是高精度計量、測量設備，而這些設備必須經過計量部門用國際計量基準或計量標準進行檢定合格后才能使用；參考實驗室內部校準溫度計、酸度計、分光光度計等也都必須購買相應的國家標準物質才能進行。

　　 國家認可委于2011年開始醫學參考實驗室認可。截至2016年5月，已經有3家體外診斷企業參考實驗室獲得CNAS認可。四川邁克生物公司更是同時獲得JCTLM推薦全球參考測量服務資格,也是全球參考測量服務項目最多的企業。通過參與國際知名標準物質賦值，也展示了中國企業高端技術形象。

　　 呂磊深有感觸地說，實現體外診斷產品量值溯源后，極大地提高了產品的競爭力。解決了“準”的問題后，客戶信任感大增，參與國外產品競爭的可勝機率越來越大，在三級醫院占有率越來越高，企業知名度和品牌價值也隨之提升。同時，企業在量值溯源的過程中，也會及時發現原有產品可能存在的問題。這些有缺陷的產品會被返回研發部門重新研發，從而促進產品質量不斷提升。“此外，計量溯源的產品最終可以實現患者與診斷結果互認，實現時間和空間的一致性，從技術上可以緩解目前的醫患關系。”

　　 由于溯源能力的不斷提高，企業隱藏著強大的市場競爭力，企業的經濟效益和社會效益也隨之提升。據介紹，目前3家獲得CNAS認可的體外診斷企業，都是整個行業有活力的上市企業。每年的銷售額、利潤和稅金都顯著高于國內行業平均水平。據四川邁克生物公司市場總監余康介紹，公司營業收入一直保持持續的增長勢頭，2015年較2014年增長14%；預計今年較去年將增長41%（含并購業務）左右。