我國牽頭的全球首項細胞系鑒別與交叉污染檢測國際標準發布

　　近日，國際標準化組織（ISO）正式發布全球首項細胞交叉污染檢測領域國際標準《生物技術 細胞系鑒別與交叉污染檢測通用要求及考量要點》（ISO 23511:2026）。該標準由我國牽頭，匯聚美國、英國、日本、巴西、加拿大、澳大利亞、伊朗、尼日利亞等多國跨學科專家團隊智慧。

　　細胞系是生命科學基礎研究、生物醫藥產業開發和藥物研發中不可或缺的核心實驗材料。其身份鑒別與交叉污染檢測，是保障科研結果可重復性、產業質量可控性及臨床研究可信度的基礎質控環節，也是期刊投稿、新藥申報、項目結題的重要依據。當前，全球多個細胞資源庫中均不同程度存在細胞系錯誤鑒定與交叉污染問題，國際學術界對此高度關注，眾多高影響力SCI期刊已要求投稿時提交細胞系鑒定數據，各國專家普遍呼吁建立統一的技術標準。

　　該標準系統規定了生物技術領域哺乳動物細胞系鑒別和交叉污染檢測的通用原則、檢測策略與分析方法，對目前全球廣泛使用的“金標準”方法（短串聯重復序列分型）作了詳細規定，推薦以13位點檢測作為基礎要求、16位點檢測以獲取更高準確度。同時，標準就單核苷酸多態性（SNP）檢測、DNA條形碼檢測、物種特異性多重聚合酶鏈式反應（PCR）、全基因組檢測等其他方法，在方法選擇、質控參數設定、數據分析及報告出具方面提出了通用要求與關鍵技術考量。標準還規范了細胞培養的最佳實踐，涵蓋無菌操作、儀器試劑合理使用、常規清潔維護、標簽管理、實時監控，以及對新入庫細胞和庫存細胞的常規檢測要求。

　　該標準的實施將搭建細胞系鑒別與交叉污染檢測的國際統一技術框架，為全球生命科學及生物醫藥領域提供權威方法論支撐。通過筑牢細胞實驗數據的準確性與可重復性根基，標準不僅將加速基礎科研向臨床轉化的進程，為細胞產業的高質量規模化發展注入動能，更能從源頭保障生物醫藥產品的質量安全，為守護全球人類健康福祉及構建生物技術國際協同治理體系貢獻關鍵技術力量。