我國首個境內真實世界數據醫療器械獲批上市

　　3月26日，國家藥監局經審查，批準了美國艾爾建公司“青光眼引流管”注冊。

　　為推進我國醫療器械審評審批制度改革，探索將臨床真實世界數據用于醫療器械產品注冊，2019年6月，國家藥監局與海南省政府聯合啟動了海南臨床真實世界數據應用試點工作。該產品是試點的第一個產品，在注冊中使用了在海南博鰲樂城先行區收集的臨床真實世界證據進行人種差異評價，為國內首個通過該途徑獲批的產品。

　　該產品由引流管及注射器兩部分組成，引流管由豬皮明膠及戊二醛制成，并預裝于注射器內，適用于同時滿足以下4個條件的開角型青光眼：

　　1.房角入口較寬；

　　2.單純用藥效果不佳或不能用藥；

　　3.房角激光治療不能控制病情進展，或醫生判斷不宜開展或無法開展房角激光治療；

　　4.傳統濾過性手術效果不佳或不能耐受。

　　藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，切實保護患者用械安全。

　　來源：國家藥監局網站