我國首款完全自主知識產權的肝癌診斷試劑面世

南華大學2月23日發布消息稱，該校曹德良教授團隊經過10余年深入研究，成功研制出新型原發性肝癌診斷試劑盒《醛酮還原酶1B10測定試劑盒（時間分辨熒光免疫分析法）》，并獲得了國家藥品監督管理局三類診斷試劑注冊批文。

批文截圖，圖中公司法人為曹德良教授。受訪者 供圖

據悉，這是我國首個具有完全自主知識產權的肝癌診斷試劑盒，也是全球首個基于醛酮還原酶1B10（AKR1B10）的肝癌診斷產品。

曹德良教授（右二）與團隊部分成員探討科研內容。夏文輝 攝

目前，臨床上廣泛使用的肝癌血清診斷標志物是甲胎蛋白（AFP）。通過大規模臨床研究，曹德良教授團隊發現AKR1B10蛋白作為肝癌血清標志物，各項性能明顯優于AFP，一是更靈敏，更易識別出無癥狀的早期肝癌患者；二是更特異，漏診率和誤診率更低；三是反映病情變化的時間比AFP快6至7倍，肝癌患者術后通過AKR1B10檢測可以更早得知手術效果，為醫生制定合理的術后治療方案提供科學依據。

早在1995年，曹德良就在研究中發現了一個新基因，他意識到這可能是一個新的研究領域，自此之后便扎根于這項研究。他率先克隆、鑒定了該基因，即醛酮還原酶1B10（Aldo-keto reductase 1B10, AKR1B10），并對其生物學功能、表達調控、在腫瘤中的作用與機制等進行了深入系統的研究，發現AKR1B10可以成為肝癌標志物，應用于肝癌的篩查、輔助診斷與監測。在AKR1B10研究領域，曹德良先后獲得了4項發明ZL，發表31篇高水平SCI論文，在全球處于領先地位。

AKR1B10蛋白的晶體結構圖。受訪者 供圖

此次獲批的三類診斷試劑是我國體外診斷試劑的最高分類，要求也最為嚴格，獲得注冊批文意味著可直接應用于臨床。“這是一個極有臨床前景的診斷產品，我們將繼續擴大臨床研究，積累更多AKR1B10用于肝癌篩查、早期診斷、評估病情、監測復發等方面數據，不斷優化升級試劑盒，服務健康中國、健康湖南，造福百姓。”曹德良說。

世界衛生組織GLOBOCAN 2018公布的數據顯示，全球肝癌的年新發病例數達84.1萬人，居于惡性腫瘤第6位；死亡78.2萬人，居于惡性腫瘤的第2位。肝癌在我國尤其高發，年新發病例達46.6萬人，死亡42.2萬人，分別占全球的55.4%和53.9%，是第4位的常見惡性腫瘤和第2位的腫瘤致死病因。