抗癌新藥安卓健EAP臨床陸續啟動

　　全球首個針對RAS基因突變的小分子靶向新藥安卓健在北京、上海、廣州等一線城市陸續啟動新藥EAP臨床試驗。

　　EAP臨床試驗是制藥企業為了讓患有嚴重疾病及不適合參加對照試驗的患者，在特定的條件下，能夠得到正處于臨床試驗階段新藥的治療機會，而開展的一類臨床試驗。新藥臨床試驗階段會根據特定的條件選擇患者，通過試驗評估新藥的安全性和有效性。一些病人由于自身健康狀況，年齡及其他因素(如病人居住地距離臨床研究中心過遠)不符合參加試驗的條件不能入選。而這些患有嚴重疾病的患者有可能從新藥的治療中獲益。為了使這一類病人也能受益，國家藥監局允許這類藥物的生產企業向這一類病人提供在特定條件下獲得新藥治療的機會，即EAP臨床試驗。

　　非小細胞肺癌治療已經進入基因時代，EGFR，ALK等驅動基因導致的非小細胞肺癌都已經能夠被診斷和治療，但是占總患者比例將近15%的RAS基因突變患者至今沒有治療藥物。安卓健作為唯一在FDA臨床中的直接RAS抑制劑，已經在FDA進行二期臨床研究，在之前的基礎和臨床研究中安卓健被證明了良好的安全性和明確的有效性。加入安卓健EAP臨床，可以讓沒有治療方案的RAS突變的受試者獲得一個治療機會。受試者將在研究期間獲得良好的醫療服務，根據前期的臨床觀察，這批無藥可治的受試者可能會獲得病情改善，生活質量提高，生命延長等藥物療效受益。

　　安卓健EAP臨床研究課題為：單臂試驗評價安卓健?治療RAS突變或RAS陽性的非小細胞肺癌的安全性、有效性。研究終點為ORR(客觀緩解率)和 PFS(無進展生存期)。入組受試者需是RAS基因突變或RAS基因陽性的非小細胞肺癌患者，且需符合相應的醫學標準。確認符合入組標準的受試者需簽署知情同意書后，方可開始研究。

　　由于安卓健主要成分Antroquinonol為萃取自牛樟菇的天然小分子，無法通過合成獲得，藥品成本高昂，藥廠無法在EAP臨床中提供全程免費的藥物，故其EAP臨床將采用部分免費形式開展。入組受試者前15天將獲得免費安卓健治療，15天后，對安卓健療效進行初步評價(抗原數值或受試者生活質量)，如果疾病進展則停止研究;如果安卓健有效控制受試者疾病，受試者繼續參與EAP臨床需自費，自費6個月后，可以申請慈善援助免費贈藥。

　　據悉，安卓健EAP臨床在廣東、北京、上海等地多家醫院已經通過院方倫理委員會的審核以及專業臨床試驗保險公司承保，已有部分RAS突變或RAS陽性的非小細胞肺癌患者通過審核，獲得了新藥治療的機會。未來安卓健EAP臨床試驗將會擴大到更多的城市和醫院，為更多患者提供新藥治療機會。