2月13日,由中國科學院上海藥物研究所張翱課題組、耿美玉課題組、丁健課題組與任進課題組共同協作研發的抗腫瘤1類新藥鹽酸希美替尼(SOMCL-15-290)及其片劑,獲得國家藥品監督管理局頒發的臨床試驗通知書,獲準開展臨床試驗。
臨床前研究表明,鹽酸希美替尼作用機制獨特,同步高效選擇性抑制腫瘤血管生成及腫瘤微環境相關酪氨酸激酶,協同拮抗腫瘤細胞、重塑腫瘤微環境,規避傳統單靶抑制劑帶來的臨床嚴重制約性毒性,具有多環節拮抗腫瘤、克服耐藥的優勢。鹽酸希美替尼具有國內外自主知識產權,目前已實現成果轉化,即將啟動病人篩選及相關臨床試驗。
7月5日,我國自主研發的1類創新藥GA002注射液I/II期臨床研究啟動會在首都醫科大學宣武醫院召開,標志著全球首款基于化學遺傳學技術的精準基因治療藥物正式邁入注冊臨床階段,將為我國約300萬難治性癲......
以制度優勢護航創新以法治力量保障安全——解讀《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》實施要點《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》已自今年5月1日起全面施行,這是我國首次以行政法規形......
2025年9月28日,國務院總理李強簽署第818號國務院令,公布《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》(以下簡稱《條例》),自2026年5月1日起施行。日前,司法部、國家衛生健康委負責人就《......
李強簽署國務院令公布《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》國務院總理李強日前簽署國務院令,公布《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》(以下簡稱《條例》),自2026年5月1日起施行......
7月22日下午,國家藥監局黨組成員、副局長雷平帶隊赴北京調研,實地走訪了北京清華長庚醫院和北京醫療機器人產業創新中心,了解臨床研究成果創新轉化情況,并現場交流。雷平高度評價了北京市醫療器械臨床研究成果......
6月5日,由中國科學院上海藥物研究所(以下簡稱上海藥物所)、芷江潤甜甜茶生物技術有限公司聯合申報的中藥1.2類新藥SOC201提取物/SOC201膠囊收到國家藥品監督管理局核準簽發的臨床試驗批準通知書......
3月25日,記者從汕頭大學醫學院附屬腫瘤醫院獲悉,該院放療科副主任陳創珍團隊與法國古斯塔夫·魯西癌癥中心等機構合作,研究發現腸道低劑量放療能克服惡性腫瘤免疫耐藥。相關成果發表于《癌細胞》(Cancer......
3月6日,由中國科學院上海藥物研究所(以下簡稱上海藥物所)、浙江大學、煙臺新藥創制山東省實驗室和中科中山藥物創新研究院聯合申報的化藥1類新藥TLX-83膠囊,成功獲得國家藥品監督管理局頒發的臨床試驗通......
2025年3月10日,國家藥品監督管理局(NMPA)發布了最新一批藥品批準證明文件送達信息。此次共有133個受理號獲批,涵蓋多款重磅新藥,涉及輝瑞、艾伯維、阿斯利康、科倫博泰等知名藥企。在本次獲批的藥......
全國政協委員、中國醫學科學院腫瘤醫院肝膽外科副主任趙宏4日在全國政協十四屆三次會議首場“委員通道”上表示,過去一年,我國批準上市創新藥48個、創新醫療器械65個。我國在研新藥數量已躍居全球第二位。更多......