拜耳肺動脈高壓藥物Adempas獲日本批準

　　拜耳(Bayer)1 月17日宣布，肺動脈高壓藥物Adempas(riociguat)已獲日本衛生勞動福利部(MHLW)批準，用于不能手術或手術后持續性、復發性慢性阻塞性肺動脈高壓(CTEPH)成人患者(WHO分級IV)的治療，以提高運動能力和WHO功能分級。MHLW于2011年9月授予riociguat孤兒藥地位。

　　Adempas的獲批，是基于一項隨機、雙盲、安慰劑對照、全球性III期研究CHEST-1的數據及長期擴展研究CHEST-2的中期分析數據。

　　此前，Adempas已于2013年9月和11月分別獲加拿大和瑞士批準，用于CTEPH的治療，該藥同時于2013年10月獲FDA批準，用于2 種類型的肺動脈高壓：a)用于肺動脈高壓(PAH)成人患者(WHO分級I)的治療，以提高運動能力、WHO功能分級、推遲臨床惡化;b)用于不能手術或手術后持續性、復發性慢性阻塞性肺動脈高壓(CTEPH)成人患者(WHO分級IV)的治療CETPH的治療，以提高運動能力和WHO功能分級。

　　Adempas是唯一一種獲FDA批準可用于治療2種類型肺動脈高壓的藥物，同時也是唯一一種獲FDA批準用于不能手術或手術治療后持續性/復發性CTEPH的治療藥物。

　　PAH和CTEPH是2種罕見的、危及生命的肺動脈高壓，其特點是肺動脈壓力明顯增加。

　　關于Adempas(riociguat)：

　　Riociguat是拜耳開發的首個新一類可溶性鳥苷酸環化酶(sGC)激動劑，能夠直接刺激sGC，增強其對低水平一氧化氮(NO)的敏感度，該藥開發用于治療2種肺動脈高壓——慢性血栓栓塞性肺動脈高壓(CTEPH)和肺動脈高壓(PAH)，改善患者的運動能力，riociguat將以品牌名 Adempas銷售。

　　拜耳預計，該藥的銷售峰值將超過5億歐元(約合6.46億美元)。湯姆森路透發布分析報告稱，預計該藥在2017年的銷售將達到6.79億美元，同時將對市面上來自Actelion和吉利德(Gilead)的藥物構成潛在的威脅。