拜耳Eylea(阿柏西普)預充式注射器在歐洲獲批上市

　　拜耳（Bayer）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已批準了Eylea（艾力雅?，通用名：aflibercept，阿柏西普眼內注射溶液）新的預充式注射器，用于治療5種成人視網膜疾病。此次批準適用于歐盟所有27個成員國、英國、冰島、挪威、列支敦士登。

　　目前，Eylea為小瓶裝，醫生在治療時需要用注射器抽取。這款新的預充式注射器的批準上市，將為臨床醫生提供一種新的治療選擇，減少玻璃體腔內注射所需的準備步驟。在美國，再生元于2019年8月獲得了FDA對Eylea預充式注射器的批準。

　　拜耳首席醫療官、拜耳制藥部門醫療事務和藥物警戒部主管Michael Devoy博士表示：“Eylea是獲批的唯一一款在臨床試驗中成功將治療間隔延長至4個月（16周）的抗VEGF療法。在減少可預防的視力喪失方面，Eylea能始終如一地提供良好的治療效果。隨著這款新的預充式注射器的批準上市，拜耳將繼續保持在這一領域的領先地位，這將使醫生和患者受益。”

　　拜耳最近公布了IV期ALTAIR研究的結果，該研究證實了Eylea治療和延長（T&E）給藥方案對濕性年齡相關性黃斑變性（wet AMD）的有效性。這些有希望的結果表明，注射負擔顯著降低，因為高達60%的患者能夠達到3個月（12周間隔）或更長的注射間隔，而超過40%的患者達到4個月（16周間隔）的注射間隔。Eylea是獲批的唯一一款在臨床試驗中成功地將治療間隔延長到16周的抗VEGF藥物。

　　Eylea是一種新型玻璃體內注射用VEGF抑制劑，是一種重組融合蛋白，由人體血管內皮細胞生長因子（VEFG）受體1和2的胞外區與人體免疫球蛋白G1的可結晶片段融合而成。Eylea作為VEGF家族各成員（包括VEGF-A）及胎盤生長因子（PIGF）的一種可溶性誘餌受體發揮作用，與這些因子具有極高的親和力，從而抑制這些因子與同源VEGF受體的結合，因此Eylea可抑制異常的血管生成及滲漏。

　　對于因多種視網膜疾病而出現視力障礙的患者來說，Eylea是一種行之有效的治療方案，在減少可預防的視力損失方面，無論是在隨機臨床研究還是在現實臨床環境中，該藥都始終提供了良好的治療效果。

　　Eylea是全球首個完全人源的融合蛋白，可同時阻斷VEGF-A、VEGF-B以及PGF，作用靶點更廣；可有效結合VEGF二聚體，更高親和力；同時它作用時間更長，具有更持久的療效，注射間隔可延長至3-4個月。

　　目前，Eylea已有五個適應癥在全球100多個國家獲準，主要用于治療視網膜病變引起的視力損害：包括糖尿病性黃斑水腫（DME）、新生血管性年齡相關性黃斑變性 (nAMD)，視網膜靜脈阻塞 (RVO，包括BRVO和CRVO)、以及病理性近視性脈絡膜新生血管(myopic CNV)引發的視力損害。

　　今年3月底，Eylea在日本獲批一個新的適應癥，用于治療新生血管性青光眼（NVG）。此次批準涵蓋Eylea小瓶裝和Eylea預充式注射器。值得一提的是，Eylea是全球首個治療NVG的藥物，之前已被授予用于該適應癥的孤兒藥資格。

　　在中國，Eylea（艾力雅?）是首個獲批治療DME的抗VEGF藥物，推薦劑量為2mg，初始5個月連續每月注射一次（即5針），隨后每兩個月（8周）進行檢查并注射。患者治療12個月后，可根據視力、解剖學結果延長治療間隔。

　　2019年11月底，國家醫療保障局發布公告，Eylea（艾力雅?）自2020年1月1日起正式被列入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2019年版）》，適應癥包括治療成人糖尿病性黃斑水腫（DME）和成人新生血管（濕性）年齡相關性黃斑變性（nAMD）。

　　Eylea由拜耳與再生元合作進行全球開發，用于治療多種視網膜疾病。再生元保留美國的獨家權利，拜耳則授權獲得美國以外國家和地區的獨家銷售權。自全球上市以來，約有3100萬瓶Eylea被售出，擁有超過400萬患者年的治療經驗。

　　Eylea是全球最暢銷的藥物之一，2019年銷售額達到了75.42億美元，美國市場為46.44億美元、其他市場為28.97億美元。今年1月，《Nature reviews drug discovery》發布的一篇文章《Top product forecasts for 2020》預測，Eylea在2020年的銷售額將進一步攀升，達到79.16億美元。