新冠病毒檢測試劑盒為何“一盒難求”

　　“父親因為這場肺炎去世了，并不在統計表內。我也感染了，仍無法確診，請救救我！”

　　1月24日晚間，武漢的張女士在社交媒體發出求救。

　　據媒體報道，張女士的父親疑似感染新型冠狀病毒，直到去世也沒能確診。張女士也出現了疑似癥狀，跑了多家醫院，都沒能得到收治，只能在家中自我隔離。

　　這其中，最重要的原因醫院缺乏新型冠狀病毒檢測試劑盒。

　　據了解，目前在武漢等地，只有住院和高度疑似病例才能進行“2019-nCoV試劑盒檢測”，以確診為新型冠狀病毒肺炎。

　　而據不完全統計，國內至少有80家IVD企業都已經研制出新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測試劑盒。

　　那么，新型冠狀病毒檢測試劑盒為何出現“一盒難求”的窘境？是有能力生產的企業太少？還是檢測實驗室與人員跟不上？

　　對此，中國醫學裝備協會檢驗醫學分會副會長顧兵看來，主要有以下原因。

　　1.春節期間，試劑原料生產車間、物流配送、人員嚴重不足，試劑盒生產能力有限。

　　2.物流的短板。很多試劑盒需要冷鏈運輸，但時值春節，運力吃緊。

　　3.目前，只有4個產品獲批，多數試劑盒未取得注冊證，一旦出現漏診情況，后續風險企業難以承擔。

　　4.使用不當容易引起交叉感染。目前使用檢測新型冠狀病毒的試劑盒需要與PCR儀器連接使用，但PCR儀器同時需要檢測多個感染性項目，如果與其他項目同時做則會出現交叉感染的風險，這無疑給實驗室帶來很大挑戰。

　　5.有相應防護級別的生物安全實驗室的數量不足。按照國家規定，此次新型冠狀病毒歸為傳染病甲類管理。為避免污染，檢測至少要在達到生物安全二級的實驗室里做，檢測實驗室里要有負壓設備，氣流只能進不能出；實驗室的潔凈度、通風系統、消毒滅菌都有很高的要求。如果不具備條件去做檢驗，很可能會出現病毒泄漏的情況，實驗室成了污染源。

　　6.每天檢測樣本數量有限。1月16日之前湖北省沒有試劑盒，還需要將高度疑似樣本送到國家指定的檢測機構進行病毒分離和核酸檢測，這個周期通常為3~5天。

　　7.根據國家政策，醫院目前無法直接采購新型病毒檢測試劑盒，只有疾控中心才有試劑盒。（目前，國家衛健委已經有條件地允許醫療機構開展新型冠狀病毒核酸檢測，但需同時滿足三個條件，三級甲等醫院、相關備案的生物安全二級及以上實驗室和臨床基因擴增檢驗實驗室。）

　　不過，通常一款試劑盒需要歷經研發、生產、審批等多個環節才能真正應用到患者身上，這個時間為2~3年。

　　“如今，嚴峻的疫情經不起這么久的等待。”顧兵告訴記者，國家藥品監督管理局開辟了快速審批通道，將之前的3~5年的時間在被迅速縮短到了5天左右。

　　并且，湖北省明確表示，對于目前部分企業已經研制生產出病毒試劑盒，采取先試用后申報辦法，允許在醫療機構先試用，疫情解除后再按程序審核。

　　那么，已研發出來的新型冠狀病毒檢測試劑盒都采用了哪些技術？有何優缺點？

　　顧兵表示，這其中，最主要是基于病毒基因序列的RT-PCR檢測方法，該方法的試劑容易實現，檢測結果也準確，但是檢測條件要求比較高，需要專業的儀器和專門的分子檢測實驗室，實驗條件不達標時，會導致氣溶膠的污染，造成假陽性。

　　而檢測新型冠狀病毒的“金標準”主要靠測序，但由于成本高，難以在所有的樣本檢測中采用。

　　另外，除了檢測病毒的基因序列，還可以通過檢測病毒本身的抗原或者病毒感染后體內產生的抗體來實現快速POCT篩查，其中利用膠體金或熒光層析的方式來檢測病毒抗原的方案，特別適合大爆發時的現場快速篩查，不需要專業的儀器，也不需要特殊的環境。膠體金免疫層析為代表的POCT產品檢測時間短(15分鐘以內)，操作簡單，肉眼可判斷結果，可進行快速篩查，大大加快檢測速度。

　　但是該方法需要基于特異性的抗體，抗體的研發和生產最快需要幾個月的時間。

　　“我們期待有更快速、更準確的試劑盒應用到患者！”顧兵說。