新版《藥典》將大幅提高藥用輔料標準

　　新版藥典標準將于2010年7月1日起正式實施。

　　作為國家藥品標準的核心，2010版《中國藥典》與以前版本相比具有哪些新意呢?

　　《中國藥典》2010年版的一個特點是嚴格輔料的標準要求，以解決當前藥用輔料品種存在的標準少、質量差等突出問題。

　　針對目前上游化工產品市場的混亂局面，特別是藥用輔料欠缺、質量差異嚴重等問題，2010年版《中國藥典》將建立藥用輔料標準，以解決藥用輔料標準少、質量差等突出問題，努力擴大收載常用輔料的范圍。據悉，《中國藥典》2010年版輔料標準將達200多種，其中修訂原2005年版71種，擬新增130多種。

　　國家藥典委員會副秘書長王平介紹，新版藥典盡可能多收載來源與制法項，針對產品來源和生產工藝，有針對性地對產品質量進行控制。針對工藝可能引入的雜質進行分析，必要時增加檢查項目，對有毒有害雜質嚴格限制。

　　同時，一些技術規定也趨于具體、嚴格。比如對片劑修訂了含片的溶化性。按照崩解時限檢查法檢查，除另有規定外，崩解時限不得低于10分鐘，刪去原來30分鐘內應全部崩解的要求。

　　對注射劑更是增加了一些原則性要求：一是注射劑所用的原輔料應從來源及工藝等生產環節上進行嚴格控制并應符合注射用的質量標準;二是除另有規定外，靜脈輸液應與血液等滲，而原來的規定是盡可能等滲;三是供注射用的非水性溶劑，應嚴格限制其用量并在其品種項下進行相應的檢查;四是除另有規定外，容器應足夠透明，以便內容物的檢視;五是注射劑必要時應進行相應的安全性檢查，如異常毒性、過敏反應、溶血與凝聚、降壓物等，均應符合要求;六是注射劑所用輔料在標簽說明書中應標明其名稱。

　　藥典為何對藥用輔料嚴格標準和規定，王平表示，藥品標準應成為確保藥品安全的有效標尺，凡是影響到藥品安全有效的因素均應在標準中加以規定。

　　資料鏈接

　　1953年首部《中國藥典》出版以來，已先后出版了1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版和2005年版。第九屆藥典委員會于2007年12月正式成立，衛生部副部長兼國家食品藥品監督管理局局長邵明立擔任主任委員。

　　2010年版《中國藥典》分為三部出版，一部為中藥;二部為化學藥;三部為生物制品。具體內容分為凡例、標準正文和附錄三部分，其中附錄由通用檢測方法、制劑通則、指導原則及索引等構成。