新藥試驗存監管問題食藥總局稱將修法保護試藥人

　　針對在審理一起老人試藥發生不良反應案件時發現的問題，朝陽法院向剛剛掛牌的國家食品藥品監督管理總局(下稱食藥總局)發送司法建議。昨日記者獲悉，該局已正式復函表示將適時修訂相關法律法規，最大限度地保護受試者的權益和安全。

　　因在參與拜耳藥業公司新藥臨床試驗過程中出現休克等癥狀，84歲的張老太將拜耳藥業公司及北大人民醫院訴至朝陽法院。法院于今年2月21日對這起案件一審宣判，判決拜耳醫藥公司賠償張老太5萬歐元。

　　針對案件反映出的國內新藥試驗過程中存在的監管問題，朝陽法院于3月25日向食藥總局發出司法建議，建議該局建立保險措施備案制度、明確醫院倫理委員會的責任主體。

　　據了解，食藥總局十分重視這一司法建議。3月28日，食藥總局工作人員前往朝陽法院，了解案件審理過程，并聽取法院對現行藥物臨床試驗管理制度的相關意見。在了解相關情況后，該局于日前以特快專遞方式將書面復函郵寄至朝陽法院，朝陽法院于4月8日收到該函。

　　在復函中，食藥總局表示，將根據法院提出的建議，適時修訂相關法律法規，借鑒國際經驗，明確對于藥物臨床試驗申辦者的要求，在試驗實施前必須對受試者采取更加完善的保險措施;同時，強化各家醫院倫理委員會的職責，加強對受試者保險措施的審查，最大限度地保護受試者的權益和安全。