近日，Dynavax公司的乙肝疫苗Heplisav-B獲得FDA批準上市。該疫苗是美國25年來首個新的乙肝疫苗。在此次批準之前，FDA在2013年2月和2016年11月兩次拒絕該藥物。
在Dynavax獲批過程中，審批程序出現了一些問題。在今年8月4日，FDA委員會以12：1的投票結果推薦了Heplisav-B。與此同時，FDA要求Dynavax提供更多的上市計劃信息，這導致了Dynavax股價下跌11%。FDA對于Heplisav-B的有效性非常有信心，不過對疫苗的安全性有一些顧慮。監管部門分析發現，接受疫苗后發生的死亡和心臟病事件沒有被闡釋原因。
Dynavax最初的市場營銷計劃為在北加州Kaiser Permanente進行電子醫療記錄觀測，以比較3點MACE以及預期的免疫介導事件。該評估預計將覆蓋2萬名接受Heplisavb-B患者以及2萬名接受不同乙肝疫苗的患者。
Preventive Medicine教授William Schaffnerhi：“Heplisavb-B的批準將會給市面上已有的乙肝疫苗Engerix-B帶來競爭。我相信，Dynavax公司的Heplisavb-B最終將會戰勝葛蘭素史克的Engerix-B。首先，Heplisavb-B可在一個月的時間里給予兩次治療，而Engerix-B需要在6個月里完成三次注射治療，因此，Heplisavb-B的病人依從性要優于Engerix-B。其次，在一項與Engerix-B比較的研究中，Heplisavb-B的療效更優。”
Dynavax預計將與2018年的第一個季度正式投放疫苗。今年9月，該公司CEO Eddie Gray表示，成人疫苗市場是Dynavax重點關注的領域，我們明星疫苗Heplisavb-B的成功是對我們工作的肯定。
1月20日，由健康報社舉辦的科技科普傳播思“享”會于北京舉行，會上發布2023年度中國、國際十大醫學科技新聞。其中，廈門大學和知名萬泰生物合作兩項成果入選，分別為首個戊肝病毒尿液檢測試劑盒獲批上市、在......
《自然》子刊NatureMicrobiology10日在線刊登了一篇有關乙型肝炎病毒（HBV）的研究論文。美國普林斯頓大學的科學家鑒定出一組蛋白質，破譯了病毒生命周期中的一個關鍵問題，為治療慢性HBV......
Pfenex公司近日宣布，美國FDA已批準通過505(b)(2)監管途徑提交的生物類似藥PF708的新藥申請，該藥的參考產品為Forteo（teriparatide，特立帕肽）注射劑。與Forteo一......
強生（JNJ）旗下楊森制藥近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Darzalex(daratumumab)聯合硼替佐米（bortezomib）、沙利度胺（thalidomide）及地塞米松三藥......
9月17日，強生旗下的楊森（Janssen）公司宣布，美國FDA已批準Erleada（apalutamide）治療轉移性去勢敏感性前列腺癌（mCSPC）。Apalutamide（阿帕他胺）是第2代非甾......
臺灣浩鼎生技股份有限公司（OBIPharma,Inc.，以下簡稱浩鼎）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準一份臨床試驗申請（IND），對其抗體藥物偶聯物（ADC）OBI-999開展一項I/I......
美國食品和藥物管理局（FDA）近日對全球仿制藥巨頭邁蘭（Mylan）的培美曲塞（pemetremed）產品授予了暫時批準（tentativeapproval），該藥是禮來公司年銷20億美元的抗癌藥物A......
乙型肝炎是由乙肝病毒(HBV)引起的疾病，在世界各國均有流行，我國屬高流行區，椐統計，全球共有20多億人曾經感染過HBV，目前全球仍有2.57億乙肝病毒感染者（乙肝表面抗原陽性），而我們與乙肝的斗爭也......
日前，三星Bioepis宣布，FDA批準了Ontruzant（trastuzumab-dttb）的上市申請。Ontruzant是重磅乳腺癌療法赫賽汀（Herceptin）的生物類似藥（biosimil......
Braeburn制藥公司近日宣布，每周一次（8mg，16mg，24mg，32mg）和每月一次（64mg，96mg，128mg）Brixadi（長效丁丙諾啡，CAM2038）已獲美國食品和藥物管理局（F......