11日，強生（Johnson & Johnson）旗下楊森（Janssen）公司宣布，美國FDA已經授予雙特異性療法JNJ-6372突破性療法認定，用于治療攜帶EGFR外顯子20插入突變的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者，他們在接受鉑類化療期間或之后疾病繼續進展。目前，還沒有FDA批準的針對攜帶EGFR外顯子20插入突變的肺癌患者的靶向療法。
肺癌是世界上和中國導致癌癥死亡的首要原因之一。非小細胞肺癌最常見的驅動突變是EGFR基因的改變，這是一種促進細胞生長和分裂的受體酪氨酸激酶。EGFR突變存在于10%到15%的非小細胞肺癌患者和40%到50%的亞洲非小細胞肺癌患者中。
攜帶EGFR外顯子20插入突變的非小細胞肺癌是一種對EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療普遍不敏感的疾病，與更常見的EGFR突變陽性非小細胞肺癌相比，預后更差。目前對這個非小細胞肺癌人群的標準治療是傳統的細胞毒性化療。
JNJ-6372是一種靶向EGFR和MET的雙特異性抗體。它不但能夠阻斷配體與EGFR和MET的結合，促進受體降解，而且可以觸發抗體依賴性細胞性細胞毒性（antibody-dependent cellular cytotoxicity）。該抗體由楊森和Genmab公司聯合開發，使用Genmab公司的DuoBody技術平臺。
這一突破性療法認定是基于一項開放標簽，多中心1期臨床研究數據的支持。這項研究評估JNJ-6372單藥治療和聯合lazertinibi治療成人晚期NSCLC的安全性、藥代動力學和初步療效。Lazertinibi是一種創新第三代EGFR TKI。這項研究旨在確定治療晚期NSCLC患者的2期臨床試驗推薦劑量。
“JNJ-6372是一種新的雙特異性抗體，我們相信它有可能使特定NSCLC患者受益，他們因為外顯子20插入突變，通常對目前口服EGFR靶向療法或免疫檢查點抑制劑治療沒有響應，”楊森公司腫瘤學全球治療領域負責人Peter Lebowitz博士說：“這一突破性療法認定是我們推進JNJ-6372臨床開發，靶向根據基因特征細分的肺癌亞型過程中的重要里程碑。”
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