歐盟發布新規定保護研究參與者

　　 近日，歐盟藥品管理局（EMA）首次發布藥物實驗新條例，以更好地保護那些參與首次在人體進行的實驗的志愿者。該方針將于2018年2月正式生效。

　　去年，法國的一個藥物實驗引發一系列悲劇，導致1名參與者死亡，另外4人出現嚴重的神經損傷。于是，相關條例應運而生。但有專家表示，該條例力度不足。

　　該條例要求藥物開發者必須對一種新化合物進行綜合性臨床前實驗，包括驗證它如何綁定目標和是否會出現脫靶效應。有專家認為，上述在法國實驗中，這些臨床前研究不足。

　　EMA還給出了有關劑量和如何監控受試者安全的具體方針。例如，實驗贊助商需要采取策略以最小化每個步驟的風險，并及時和充分地處理不良事件。此外，該指南還提到了針對由多個子研究組成的實驗的新規定，這些實驗在過去10年里變得更普遍。

　　美國加州大學歐文分校神經藥理學家Daniele Piomelli對這些新規定表示歡迎。他表示，在法國實驗中，更少劑量的藥物就能完全影響目標酶。

　　但該條例無法解決其他問題。Piomelli表示，但第一位志愿者因類似中風的癥狀入院后，其他參與者仍在服用該藥。但新規定指出，每個參與者出現不良反應的原因必須查明，如果與藥物可能有關，實驗應立刻停止。但Piomelli表示，對于健康受試者而言，任何嚴重副作用都應被假定為與實驗藥物有關。“不能肯定也應停止。”他說。

　　德國慕尼黑大學的Joerg Hasford表示，EMA“正試著改善”該條例。但他表示，條例用詞柔和，藥物開發者希望加快研究進程，而EMA似乎在迎合他們。此外，Hasford認為，該指導方針還缺乏足夠的倫理指導。

　　而EMA發言人表示，該方針需要涵蓋很多不同的情況，而該局難以制定一個“全面文件”。