歌禮制藥：戈諾衛+利托那韋首個臨床研究結果發表

　　歌禮制藥（Ascletis Pharma）近日宣布，評估戈諾衛?（Ganovo?，通用名：達諾瑞韋鈉片）治療初治和經治的新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）患者的首個臨床研究結果在醫學預印本medRxiv上發表（文章標題為“First Clinical Study Using HCV Protease Inhibitor Danoprevir to Treat Naive and Experienced COVID-19 Patients” ）。

　　該小樣本臨床研究結果顯示，達諾瑞韋聯合利托那韋（ritonavir）治療在所有患者中的安全性和耐受性良好。經過4-12天達諾瑞韋聯合利托那韋治療后，入組的11例普通型新型冠狀病毒肺炎患者（包含2位初治患者和9位經治患者）全部達到以下四項標準后出院：（1）體溫恢復正常3天以上；（2）呼吸道癥狀明顯好轉；（3）肺部影像學顯示急性滲出性病變明顯改善；（4）連續兩次呼吸道標本核酸檢測陰性（采樣時間至少間隔1天）。

　　在開始接受達諾瑞韋聯合利托納韋治療后，所有患者RT-PCR檢測結果首次呈陰性的時間中位數為2天，最小值為1天，最大值為8天； CT影像學結果顯示病灶明顯吸收的時間中位數為3天，最小值為2天，最大值為4天。臨床結果顯示，達諾瑞韋聯合利托納韋有望成為治療新型冠狀病毒肺炎的有效方案。

　　3月10日，歌禮制藥宣布，所有11例接受達諾瑞韋聯合利托納韋治療的患者，均已達到國家衛生健康委員會發布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第六版）》的出院標準后出院。

　　歌禮創始人、董事長兼首席執行官吳勁梓博士表示：“很高興達諾瑞韋治療新冠肺炎的首個臨床研究結果在醫學預印本medRxiv上發表，為抗擊新冠肺炎貢獻歌禮力量。”

　　口服戈諾衛?聯合利托那韋治療新型冠狀病毒肺炎小樣本臨床研究（clinicaltrials.gov注冊號：NCT04291729）由南昌市第九醫院陳宏義主任團隊發起，于2020年2月16日獲南昌市第九醫院倫理委員會批準。首例確診新型冠狀病毒肺炎患者于2020年2月17日入組接受戈諾衛?聯合利托那韋治療。陳宏義是南昌市第九醫院感染一科主任，江西省中西醫結合學會感染性疾病專業委員會主任委員。

　　這項小樣本臨床研究在中國臨床試驗注冊中心（ChiCTR）的注冊號為ChiCTR2000030000。根據ChiCTR網站上顯示的信息：這是一項評價戈諾衛聯合利托那韋以及中西醫結合方案治療新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者的療效及安全性的開放、非隨機對照臨床研究。研究共設置了5組、每組樣本量為10例，分別為：戈諾衛/利托那韋組（戈諾衛/利托那韋口服）、派羅欣組（派羅欣皮下注射）、樂復能組（樂復能肌注+霧化）、克力芝組（克力芝口服）、對照組（中藥方劑+短效干擾素霧化）。研究的主要指標是血氧飽和度、次要指標為新型冠狀病毒核酸檢測。

　　該項臨床研究的藥物戈諾衛?是口服丙肝病毒蛋白酶抑制劑，于2018年6月獲得國家藥品監督管理局批準上市，用于治療慢性丙型肝炎。戈諾衛?是首個由中國本土企業開發上市的直接抗病毒藥物（Direct Acting Anti-viral agent, DAA），獲國家十三五科技重大專項“重大新藥創制”專項立項支持。

　　利托那韋（ritonavir）則是一種強效HIV蛋白酶抑制劑，可大大降低病毒在體內的復制水平。