江蘇豪森和蘇州特瑞「厄洛替尼」再次申報上市

　　8 月 30 日，中國醫藥工業信息中心中國新藥研發監測數據庫CPM數據庫顯示，CDE在同一天受理了江蘇豪森和蘇州特瑞肺癌靶向藥物厄洛替尼上市申請。早在2013年，江蘇豪森就進行了仿制藥國內上市申請，而蘇州特瑞也于2015年進行了國內上市申請，并且都被批準繼續做相關臨床試驗。

　　厄洛替尼由基因科技(Genentech，被羅氏收購)和安斯泰來研發，最早于2004年獲FDA批準，之后也獲得了EMA、FDA、CFDA批準，為第一代EGFR-TKI抑制劑。厄洛替尼單藥適用于既往接受過至少一個化療方案失敗后的局部晚期或轉移的NSCLC。

　　國內仿制藥研發如火如荼

　　鹽酸厄洛替尼片國內生產廠家是上海羅氏制藥有限公司（商品名“特羅凱”），被列入我國國家醫保目錄。目前國內仿制藥上市申報還有另外26家企業，臨床申請的僅有原研廠家羅氏。2019年5月羅氏的ZL期一過，國內首仿藥必將紛涌而至，分食市場。

　　厄洛替尼全球上市企業僅羅氏和中外制藥

　　300億肺癌巨大市場，雖存在短暫下滑現象，但未來市場仍為可觀

　　據中國醫藥工業信息中心藥物綜合數據庫PDB監測，厄洛替尼的銷量在全球及國內都有一定的縮水現象。

　　2018年2月，國家癌癥中心發布了最新一期的全國癌癥統計數據。按發病例數排位，肺癌仍位居全國發病首位，每年發病約78萬。肺癌與EGFR突變高度相關。厄洛替尼作為常見的第一代EGFR抑制劑肺癌靶向治療藥物，整體市場容量有望進一步得到擴大。