淺析散劑的制藥工藝流程

作為醫藥制造生產技術的主要組成部分之一，制劑工藝的重要性可想而知，因此也有不少醫藥研發公司提供制劑工藝外包服務。固體制劑中的散劑是醫藥領域比較常見的類型，它是將藥物與輔料粉碎后，均勻混合后得到的粉末狀制劑。那么散劑的主要特點及其生產工藝流程是什么呢？

一般制藥公司會選擇制劑工藝外包來進行制劑生產時的工藝開發和生產等服務。通過委托外包策略，建立技術同盟，形成優勢互補，使得自身能夠專注于自身專長方面，從而能夠降低生產成本、提高競爭優勢。同時通過制劑工藝外包開發出最高效且有效的制劑工藝，可以提高企業的生物制劑產能、降低其商品成本，從而增強競爭力。美迪西是一家綜合性的生物醫藥研發服務公司，提供制劑工藝外包服務，致力于為客戶提供快捷高效的服務。　　　

1、什么是散劑

散劑是指將藥物和適宜的輔料粉碎，然后在將這兩者均勻混合最后制成的干燥粉末狀的制劑，它是古老的傳統劑型之一。散劑可分為口服散劑和局部用散劑，口服散劑一般溶于或分散于水、稀釋液或者其他液體中服用，也可直接用水送服。局部用散劑可供皮膚、口腔、咽喉、腔道等處應用；專供治療、預防和潤滑皮膚的散劑也可稱為撒布劑或撒粉。

散劑主要包括以下特點：

（1）散劑的藥物都是細粉，口服散劑是細粉，而局部散劑則要求更高為最細粉。

（2）散劑的粉末應該干燥、松散、混合均勻而且色澤應該一致，如果不干燥，那么藥物就會粘連影響藥效。

（3）散劑應該密閉貯存，含揮發性或吸潮藥物的散劑應密封貯存，因為散劑是細粉就特別容易吸收水蒸氣，為了防止出現這種情況，應該將其密封保存。

2、散劑的制備工藝

（1）粉碎

粉碎可以有效減少藥物的直徑，增加了藥物的有效擴散面積，提高了藥物的利用度。粉碎度是衡量物料粉碎程度的指標，是藥物粉碎前粒徑與藥物粉碎后粒徑之間的比值。常見的粉碎方式包括沖擊力粉碎、剪切力粉碎、壓縮力粉碎、研磨力粉碎以及彎曲力粉碎等。沖擊力粉碎主要用于粗粒粉碎，剪切力粉碎主要用于纖維物料粉碎，研磨力粉碎主要用于細粒粉碎，研磨力粉碎可以有效改善物料的流動性。根據分散環境可以選擇低溫粉碎、濕法粉碎以及干法粉碎等。

（2）過篩

過篩可以有效分離不同直徑的藥物顆粒，從而得到粒徑均勻地粉末藥物。常見的藥篩包括沖眼篩、編織篩等。除此之外，我國對藥物顆粒的粒徑進行了規范，包括最粗粉、粗粉、中粉、細粉、最細粉以及極細粉等，主要區別在于物料顆粒通過相應藥篩的通過率。

（3）混合

混合可以保證藥物的均勻性，同時可以在混合工序中加入不同的助劑，包括芳香劑、著色劑、矯味劑等。目前比較常見的混合方式包括了剪切混合模式、對流混合模式以及擴散混合模式等，影響混合的因素包括顆粒的形態、流動性、密度、粘附性等，可以通過分組配比的方式提高藥物的混合均勻度。

（4）質量檢測

粉劑的質量檢測包括了均勻度檢測、濕度檢測、色澤檢測等，具體的質量檢測方案需要按照藥物屬性進行設計。

（5）包裝

藥物包裝直接關系到藥物的臨床效果，目前，我國藥品生產的主要劑量檢測方式采用了抽樣檢測。一般的，超限裝量的樣品數量不得超過0.01%，否則可以認定包裝工序存在較大問題。另外，我國對于藥品包裝劑量進行了嚴格規范，如單包粉劑的重量差異限度。片劑、顆粒劑等其他固體制劑的預處理工序與粉劑類似，主要區別在于混合后的處理工序，需要根據具體藥品進行改良設計。

制藥工藝設計是一個龐大的系統工程，需要藥理學、化學、設備制造等多領域知識進行有機融合，同時制劑的工藝改良也是一個漫長的過程，需要將前沿的醫學理論研究應用于實際生產。