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  • 發布時間:2023-08-14 11:08 原文鏈接: 消旋山莨菪堿片的鑒別方法

    含量均勻度取本品1片,置25ml(5mg規格)或50ml(10mg規格)量瓶中,加0.01mol/L鹽酸溶液適量,充分振搖,使消旋山莨菪堿溶解,用0.01mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品溶液,照含量測定項下的方法測定含量,應符合規定(通則0941)溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第三法)測定溶出條件以0.01mol/L鹽酸溶液100ml(5mg規格)或200ml(10mg規格)為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經45分鐘時取樣供試品溶液取溶出液10ml,濾過,取續濾液。對照品溶液取消旋山莨菪堿對照品,精密稱定,加溶出介質溶解并定量稀釋制成每1ml約含50μg的溶液。色譜條件與系統適用性要求見含量測定項下測定法見含量測定項下。計算每片的溶出量。限度標示量的70%,應符合規定其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)

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