百濟神州百澤安獲國家藥品監督管理局(NMPA)上市批準！

　　百濟神州（BeiGene）是一家處于商業階段的生物醫藥公司，專注于用于癌癥治療的創新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發和商業化。今日，該公司宣布抗PD-1抗體藥物百澤安?（通用名：替雷利珠單抗注射液）已于12月27日獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者，此前該新藥上市申請已被NMPA納入優先審評。百澤安?是百濟神州繼自主研發的BTK抑制劑BRUKINSA?（澤布替尼）獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）上市批準后，首款在國內獲批的自主研發抗癌新藥。

　　百澤安?是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，設計目的是為避免與巨噬細胞表面FcγR受體結合進而激活巨噬細胞的吞噬作用，以減少其對T-效應細胞的負面影響。

　　百濟神州中國區總經理兼公司總裁吳曉濱博士表示：“一直以來我們致力于改善全球癌癥患者的治療水平，腫瘤免疫療法作為癌癥治療領域跨時代的發現，正為全球癌癥患者帶來全新的治療選擇與治愈希望。作為一款與眾不同的抗PD-1抗體藥物，百澤安?目前已在治療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者上取得了令人欣喜的臨床療效以及安全性。我們對其后續在其他一系列實體瘤和血液腫瘤適應癥上的開發充滿期待。”

　　北京大學腫瘤醫院大內科主任、淋巴瘤科主任朱軍教授表示：“PD-1抗體藥物為淋巴瘤的治療帶來新的選擇。百濟神州自主研發的PD-1抗體藥物百澤安?臨床療效顯著，其單藥治療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的完全緩解率達60%以上，安全性良好。此次百澤安?在中國獲批上市，為國內復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者帶來了有意義的治療選擇。”

　　百濟神州高級副總裁、全球藥政事務負責人閆小軍女士評論道：“目前，百濟神州正在全球23個國家和地區開展15項百澤安?的注冊性臨床試驗，覆蓋包括肺癌、肝癌、食道癌以及胃癌在內的多項高發癌種，總計招募患者超過4800位。我們由衷感謝這些臨床專家與患者的參與，讓百澤安?得以從實驗室走向臨床，并最終獲批上市造福更多癌癥患者。”

　　此前，百澤安?另一項用于既往接受過治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）患者的新適應癥申請已被國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理并納入優先審評。

　　此次百澤安?獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準是基于包括一項在中國開展的單臂、多中心的關鍵性2期臨床試驗BGB-A317-203（clinicaltrials.gov登記號：NCT03209973）的臨床研究結果。該研究納入療效分析集的患者隨訪時間至少為12個月、中位隨訪時間為14個月，基于獨立評審委員會（IRC）進行評估的客觀緩解率（ORR）為76.9%，其中完全緩解（CR）率為61.5%。

　　在針對R/R cHL患者的BGB-A317-203試驗中，最常見的不良反應（>=10%）為發熱、甲狀腺功能減退癥、體重增加、瘙癢癥、白細胞計數降低、上呼吸道感染、丙氨酸氨基轉移酶（ALT）升高、皮疹、中性粒細胞計數降低、咳嗽、疲乏和血膽紅素升高。發生率>=2%的3級及以上的不良反應包括肺部炎癥、體重增加、重度皮膚反應和高血壓。未見與藥物相關的死亡事件發生。

　　百澤安?與同類產品相似，可能會產生免疫相關的不良事件，主要包括肺炎、腹瀉及結腸炎、肝炎、內分泌疾病（甲狀腺功能減退、亢進和其他甲狀腺疾病、腎上腺皮質功能不全、高血糖癥及1型糖尿病）和皮膚不良反應，另外腎炎、胰腺炎、心肌炎與其他免疫相關性事件也偶見發生。

　　百澤安?采用靜脈輸注的方式給藥，推薦劑量為200mg，每3周給藥一次。用藥直至疾病進展或出現不可耐受的毒性。

　　百濟神州與勃林格殷格翰生物藥業正在為百澤安?在中國上市后的商業化供應展開積極的準備工作。

　　關于經典型霍奇金淋巴瘤

　　霍奇金淋巴瘤是一類累及淋巴結及淋巴系統的惡性腫瘤，其中經典型霍奇金淋巴瘤最為常見，約占霍奇金淋巴瘤的95%，在15-30歲的年輕成人中以及55歲以上的成人患者中發病率最高，多以淋巴結腫大為首發癥狀，晚期可累及肝脾、骨髓等。一線放化療已極大地改善經典型霍奇金淋巴瘤患者的生存，但仍有大約5-10%的患者存在原發性難治性疾病，10-30%的患者在首次獲得疾病緩解后出現復發，這部分患者預后差，傳統的挽救方案療效有限，臨床仍存在未滿足的治療需求。

　　關于百澤安?（替雷利珠單抗）

　　百澤安?（替雷利珠單抗）是一款人源化lgG4抗程序性死亡受體1（PD-1）單克隆抗體，設計目的是為最大限度地減少與巨噬細胞中的FcγR受體結合。臨床前數據表明，巨噬細胞中的FcγR受體結合之后會激活抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。替雷利珠單抗是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平臺研發的候選藥物，目前正進行單藥及聯合療法臨床試驗，開發一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應癥。

　　百澤安?已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準用于治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者。百澤安?另一項用于既往接受過治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的新藥上市申請已被國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）納入優先審評，目前正在審評過程中。