(1) 取本品10mg,加水2ml 溶解后,加鹽酸使成酸性, 滴加硅鎢
酸試液,即析出白色沉淀。
(2) 本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集369 圖)一致。
(3) 本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應(附錄Ⅲ)。
檢 查: 酸度 取本品2.0g,加水10ml溶解后,依法測定(附錄Ⅵ H),pH
值應為3.5 ~5.0 。溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g,加水10ml溶解后,溶液應澄清無色,如顯渾濁,與1 號濁度標準液(附錄Ⅸ B)比較,不得更濃;如顯色,與黃色2號標準比色液(附錄Ⅸ A第一法)比較,不得更深。
干燥失重 取本品,在105 ℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5 %(附錄Ⅷ L)。
熾灼殘渣 不得過 0.1%(附錄Ⅷ N)。
重金屬 取本品1.0g,加水23ml溶解后,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5 )2ml ,依
法檢查(附錄Ⅷ H第一法),含重金屬不得過百萬分之五。
含量測定: 取本品約 0.12g,精密稱定,加冰醋酸30ml與醋酸汞試液5ml 溶解后,加結晶紫指示液2 滴
,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯藍色,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml 的高氯酸滴定
液(0.1mol/L)相當于18.77mg
的C10H17N.HCl 。
根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥監局決定對鹽酸雷尼替丁注射制劑(包括:鹽酸雷尼替丁注射液、注射用鹽酸雷尼替丁、鹽酸雷尼替丁氯化鈉注射液)說明書內容進行統一修訂。現將有關事項公......
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