直銷企業違規推基因檢測風起春芝堂稱與己無關

　　繼去年精準醫療列入國家戰略后，基因檢測再次火了起來，不僅相關概念股受熱捧，還引來不少直銷公司“套近乎”，紛紛推出基因檢測服務，然而卻因過度營銷、缺少資質等諸多問題，不斷受到質疑。

　　據世界直銷（中國）研究中心調查統計，目前直銷企業從事基因檢測服務的有包括天獅、三生、春芝堂、雙迪、東方藥林、炎帝、圣原、富迪、鑄源、康婷、紫光等十幾家公司。

　　最近，中國產經新聞報就報道上海春芝堂直銷業務跑偏，基因檢測存疑。指出其或存在涉及國際合作未經注冊、缺少檢測資質、以及為保健食品出具治病診斷觀察等諸多疑點。

　　該報記者采訪上海春芝堂，對方回應是經銷商所為，以表明和公司無關。

　　此前，春芝堂曾把基因檢測服務作為產品直銷，超出了國家商務部對直銷企業產品限定的六個范圍，也涉嫌違規。

　　為此，中國經濟網記者向上海春芝堂求證，對方語焉不詳，只表示公司相關負責人會回電，之后便沒有音訊，所發采訪郵件，截至發稿前，未收到答復。

　　基因檢測資質遭疑

　　據中國產經新聞報記者實地了解，上海春芝堂涉嫌在從事直銷活動中，與美國SeqGen公司合作檢測人體疾病易感基因，定制配方靶向預防和干擾疾病發生。

　　該記者在雙方合作授權書中了解到，春芝堂下屬上海納因健康咨詢管理公司（下稱上海納因

　　公司）為美國SeqGen公司在中國地區建立示范實驗室，為期三年，到2017年年底合同終止。期間，美國SeqGen公司將保證最新的基因設備、技術及項目應用于上海納因公司。

　　《中國人類遺傳資源管理暫行辦法》規定，對于基因檢測國際合作項目，需要中國人類遺傳資源管理辦公室組織審核，且須由中方合作單位向地方主管部門辦理報批手續，審查同意后，向中國人類遺傳資源管理辦公室提出申請，核準后方可正式簽約。

　　還明確指出：未經許可，任何單位和個人不得擅自采集、收集、買賣、出口、出境或以其他形式對外提供人類遺傳資源及有關信息和資料。

　　該記者就此采訪上海春芝堂，對方回應：“是經銷商所為，經銷商在春芝堂公司有辦公室”。

　　此外，一位業內人士向中國經濟網記者表示，未經批準從事基因檢測服務或建立實驗室是違規的。開展基因檢測實驗需經國家批準，有嚴格的準入條件。設立基因檢測實驗室需要通過中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認證，涉及到進口檢測器材還需要通過國家食品藥品監管部門的審批注冊。

　　中國經濟網記者就此咨詢上海納因公司，對方稱上海納因基因檢測提供的只是非診斷性健康咨詢服務，和國家審批的用于臨床診斷性服務不同，其他則以“自己不是負責人，不太清楚”婉拒。

　　記者通過上海納因公司官方網站發現，在“資質”一欄僅有2014年通過ISO9001國際質量體系認證一項。在醫療器械認證中，僅注明美國、瑞士進口的3款用于基因檢測的PCR儀，沒有標示國家食藥監局注冊許可的進口醫療器械注冊證，和醫療器械產品注冊登記表。

　　另據中國產經新聞報記者調查，未發現納因咨詢公司持有基因檢測服務的行政許可批文與《醫療機構執業許可證》，上海春芝堂對采訪也未給出明確回答。

　　此前，上海春芝堂曾在其官網刊登聲明。文中強調兩點：一、公司有明確符合國家規定的基因檢測相關資質文件。二、公司確有上海交通大學附屬第六醫院出具的臨床觀察報告。并認為媒體對此報道不實，然而卻沒有附上相關資質照片，以利釋疑。

　　中國經濟網記者通過郵件聯系上海春芝堂，希望進一步了解，咨詢是自有資質還是委托方資質等問題，未獲得回應。

　　暫且不談資質，事實上，作為直銷企業，春芝堂玩跨界，積極從事基因檢測服務服務，只不過是基因檢測過度商業化的又一縮影。而對于基因檢測過早商業化，業界一直存在爭議。

　　基因檢測爭議不斷

　　據了解，2014年前后，基因檢測日益成為商業機構的營銷噱頭，并存在倫理、隱私等風險，

　　呈現無序發展態勢，被國家明令叫停。

　　2015年初，國家啟動“精準醫療戰略”，基因檢測成為實現戰略的核心技術之一。2016年初，國家食藥監局等部門出臺新的監管標準，并首批推出27家試點單位，這才復出。

　　很快，基因檢測業務再度呈現蓬勃發展之勢。2016年發展之快，熱度之高，甚至被稱為基因檢測元年。尤其互聯網基因檢測服務，還被戲稱為“網紅”。推出的疾病風險基因、天賦基因、預測性格等基因分析服務，一時風光無限。

　　其間，稱其為“科學算命”的質疑聲浪隨之出現。

　　中國經濟網就此采訪一位上海光瀚健康咨詢管理公司的研究員，他不認同是“科學算命”，但表示，疾病風險基因檢測，尤其對于遺傳病基因，有提醒作用，受到白領、高管的歡迎。至于會不會得病，外在環境影響更大，有的雖然攜帶遺傳病基因可能一生也不會生這種病，所以也不能夸大基因檢測服務的效果。

　　據北京晨報記者了解，對時下熱炒的天賦基因，作為國內基因檢測龍頭的華大基因表示，目前在科學定義上，從來沒有天賦基因一說，“市面上的某些天賦基因檢測項目，很可能是找到了一些相關基因的位點，但這些位點跟真正表現出來的性狀之間的關系，目前科學沒有任何定論。”

　　有專家指出，雖然每個人的天賦可能與遺傳有關，但如何起作用，基因組在哪里，現在的研究還完全達不到這個程度。而按照目前的研究，能提供的檢測數據對此也毫無意義。認為宣傳天賦基因很“荒唐”。

　　據南方日報記者報道，今年12月10日，由中國健康促進教育協會主辦，在南京舉行的“健康中國2030?精準醫療互動研討會”上，許多專家明確對當前的基因檢測服務提出質疑，并認為在樣本不全，認定標準尚不規范統一的情況下，基因檢測服務面向大眾為時過早。

　　肺癌專家吳一龍就表示，現在所謂的遺傳體檢，只是一個概念，得出的得病概率，沒辦法判定。從概率來判斷得病，醫學倫理最為反對。“我堅決反對用遺傳學基因檢測來當算命先生。”

　　江蘇省腫瘤醫院院長馮繼鋒教授指出，現在有一個炒作過度的觀點，認為所有腫瘤病人做了基因檢測都能找到靶點，用上靶向藥物，他對此持懷疑態度。有的病人會根據基因檢測盲目放棄現有一些明確的、很有效的治療方法，去選擇一些沒有得到證實的治療方法，這是對病人不負責任，這種極端不應該出現。

　　此外，中國工程院院士、廣州呼吸研究所榮譽所長鐘南山也曾對媒體表達看法：“目前一般的基因檢測技術不宜推廣到預測患者健康領域，例如預測未來會不會患上宮頸癌、肺癌等疾病，目前的推廣實際上是不成熟的。”

　　春芝堂基因檢測服務不靠譜？

　　不過，一向對高科技新概念嗅覺頗為靈敏的直銷企業，還是從中看到了商機。上海春芝堂就是其中之一。

　　據了解，上海春芝堂生物制品有限公司成立于1999年10月，是第34家拿到商務部直銷牌照的企業，也是上海第一家獲得直銷牌照的內資企業，注冊資本8000萬元。公司總部設在上海浦東，是一家集產品研發、生產和銷售于一體的高科技健康企業。直銷產品為保健食品12種，直銷網點16個，集中在上海，法人代表王愛興。

　　公司生產銷售的產品有中華三寶（寶青春、寶心腦、寶關節）、中華蒜王、中國膠囊王等，產品70%出口日美韓、歐盟等三十多個囯家，2012年實現銷售收入23億元。

　　上海春芝堂還是中國保健協會副理事長單位、上海保健品協會副會長單位、中華中醫藥學會會員單位、上海市高新技術企業。

　　上海納因健康管理咨詢有限公司則是上海春芝堂下屬子公司。官網介紹，上海納因公司聯合包括美國SeqGen公司、復旦大學生命科學院等多家基因權威研究機構和專家，為中國客戶提供領先的基因檢測及相關健康管理服務。

　　介紹中還稱，該公司采用國際最新基因檢測技術及基因數據庫資源，為中國國內客戶提供包括疾病易感基因和兒童天賦基因在內的基因檢測、檢測報告解讀及相關健康管理服務，目前在國內20多個省份已有近200家服務機構。

　　公開資料顯示，2015年10月，上海春芝堂納因基因檢測項目上市。

　　2016年6月，一份春芝堂基因全新推廣方案和獎勵政策宣傳出現在網絡。從中可以了解到，上海春芝堂把基因檢測服務分成不同套餐，推向市場。包括天賦基因（藝術修養加運動能力）、天賦基因（健康成長）、天賦基因（職業發展）、天賦基因（全套）、易感基因（尊享）等五個套餐，價格從3600元到19800元不等，購買套餐送積分，還給予注冊會員卡，級別從銀卡到鉆卡不等。

　　然而，2016年3月17日，商務部、國家工商總局在《關于直銷產品范圍的公告》中對直銷產品的范圍進行了調整。新的范圍包括化妝品、保潔用品、保健食品、保健器材、小型廚具、家用電器等六大類。

　　也就是說，上海春芝堂推出的直銷產品——基因檢測服務套餐，并不在國家規定的直銷產品范圍之內，而且在直銷產品范圍公告發布之后，依然如此。

　　此間，上海春芝堂不斷加快基因檢測服務的發展步伐。

　　繼2015年3月，上海春芝堂下屬的上海納因公司和美國seqgen公司進行疾病易感基因檢測與健康管理合作之后，2016年3月，又與推出“腫瘤捕手”產品，在精準篩查早期腫瘤技術上素有研究的北京中科納泰生物科技有限公司，聯合打造生命科學研究院。此外，還和上海光瀚健康管理咨詢有限公司在基因檢測服務上有合作關系。

　　中國經濟網記者致電中科納泰，希望通過外圍了解上海春芝堂的基因檢測業務。對方稱，中科納泰確實和上海春芝堂有合作，但對于春芝堂自身是否具有基因檢測資質，對方認為是商業機密，拒絕回答。

　　記者又致電上海光瀚，一位研究人員稱，他們公司確實和上海春芝堂有基因檢測方面的合作，但具體是什么樣的合作，不便回應。

　　而對于春芝堂下屬子公司上海納因公司，中國經濟網記者也去電咨詢，該公司服務人員確認，上海納因和美國SeqGen公司確有聯合建立實驗室，但具體怎樣合作，不愿多談。

　　中國經濟網記者通過網絡查詢國家批準的相關基因檢測公司名單，未看到上海春芝堂或上海納因公司的身影。

　　據中國產經新聞報記者暗訪了解，上海春芝堂除了把基因檢測服務，包裝成直銷產品套餐營銷外，還把基因檢測服務作為推銷公司其他產品的新方式。

　　上海春芝堂聲稱在基因檢測分析之后，該公司銷售的保健食品“中華三寶”，即“寶青春”、“寶心腦”、“寶筋骨”，可以用于定制配方靶向預防，干擾疾病發生。并在一份臨床觀察報告中標明，春芝堂產品中的關節元素對治療骨關節有效率86.67%（其中顯著有效率為53.33%）。

　　然而，在國家食品藥品監督總局頒布的《保健食品標識管理規定》和衛生部《保健食品管理辦法》中都明確表示，保健食品是食品的特殊種類，不能代替藥品，不能宣傳疾病治療、預防作用。其中有：“保健食品標簽、說明書及廣告不得宣傳療效”、“不得以虛假、夸張或欺騙性的文字、圖形、符號描述或暗示保健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具有治療疾病的功用”。

　　中國經濟網記者通過商務部直銷管理查詢系統得知，上海春芝堂的直銷產品只有保健食品。然而中華三寶作為保健食品，卻宣稱對疾病具有療效，已經涉嫌違規。