看IVD四巨頭在化學發光免疫分析領域如何發光

化學發光免疫分析是目前世界公認的先進的體外免疫診斷技術，廣泛應用于腫瘤標記物、傳染病、內分泌功能、激素等醫療診斷的領域。酶促化學發光、直接化學發光、電化學發光是目前主流化學發光技術，其核心技術和關鍵設備長期被國外公司羅氏、雅培、貝克曼、西門子、強生、梅里埃、索靈、希森美康等寡頭壟斷。

我國目前化學發光市場滲透率依然較低，市場遠未得到滿足，2015年國內化學發光市場份額預計69億人民幣，遠未達到預測的230億市場容量。隨著分級診療的強化推進，基層醫療機構需求井噴，將進一步推動我國化學發光產業發展，加速進口替代。

筆者基于火石研究院出品的《中國化學發光產業圖譜》，簡要分析國內IVD四巨頭——新產業生物、安圖生物、邁克生物及邁瑞醫療，在化學發光儀器及試劑研發的布局情況。

深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司

深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司成立于1995年，是專業從事研發、生產、銷售“臨床檢驗分析儀器及體外診斷試劑”的國家高新技術企業。自成立以來，新產業生物一直專注于化學發光免疫分析領域的研究，于2010年2月將中國第一臺全自動化學發光免疫分析儀及配套試劑成功推上市場。

新產業生物生產的磁分離全自動化學發光免疫分析儀器及配套化學發光試劑主要有：MAGLUMI800、MAGLUMI1000、MAGLUMI2000、MAGLUMI2000Plus、MAGLUMI4000、MAGLUMI4000Plus全自動化學發光免疫分析儀，配套試劑102項：腫瘤標志物、心肌標志物、肝纖維化、激素、糖代謝、骨代謝等檢測項目。

新產業生物切入市場是以稀有項目為核心賣點，進入三甲醫院，其特色產品肝纖維化、高血壓和一些腫瘤標志物項目是較為獨特的產品。旗下產品MAGLUMI系列作為首款全自動發光國產品牌，以年均新裝機1000臺儀器的速度，迅速搶占市場。在儀器穩定安裝卡位后，試劑逐步上量。2014-2016年期間，新產業發光試劑占比在逐步提升，試劑的增速高于儀器的增速。

新產業生物是中國第一家采用目前該領域最先進的“人工合成的小分子有機化合物”代替傳統的酶作為發光標記物的公司，也是中國第一家應用直接化學發光免疫分析技術并實現批量生產全自動化學發光免疫分析儀器及配套試劑的公司，打破了該領域長期被國外廠家產品壟斷和技術封鎖的局面。2016年，公司收入9.2億元，凈利潤4.5億。

鄭州安圖生物工程股份有限公司

鄭州安圖生物工程股份有限公司成立于1999年，專注于體外診斷試劑和儀器的研發、生產、銷售及服務，產品涵蓋免疫診斷、微生物檢測、生化診斷等檢測領域，覆蓋了傳染病、腫瘤、激素、甲狀腺功能、肝纖維化、優生優育、糖尿病、高血壓、心臟病、泌尿生殖道疾病、呼吸系統疾病以及細菌分離培養、鑒定和藥敏分析等多個檢測領域。

作為國內最早一批研發板式發光的龍頭企業，安圖生物在板式發光發展遇到瓶頸時，快速切換為管式發光，迎來一輪新的高速增長。2014年以前，板式發光依然保持較高的增速，隨著國產管式的發展，板式發光遇到發展瓶頸。2013年安圖生物開始銷售管式發光，主要產品Autolumo2000，恒速200，產品上市后發展迅速，2015年管式發光已經超過板式發光的銷售額，達到2億的規模。

板式化學發光檢測試劑

2006年，安圖生物開始構建具有國際先進技術水平的磁微粒全自動化學發光診斷技術平臺，還與國際自動化儀器公司合作開發全自動化學發光測定儀，引進并吸收了“智能集成控制、精密移液、微弱光檢測”等核心技術。

磁微粒化學發光檢測試劑

安圖生物高度重視產品研發和技術創新，始終將提升研發創新能力作為提升企業核心競爭力的重要手段。2016年公司研發投入約1.04億元，占營業收入比例的10.6.%，研發人員數量為433人。

邁克生物股份有限公司

邁克生物股份有限公司始創于1994年，一直專注于體外診斷產品的研發、生產、銷售和服務，建立了臨床生化、發光免疫、快速診斷、血栓與止血、分子診斷的產品技術開發平臺，產品線覆蓋了體外診斷的主要細分領域，為客戶提供1500余種診斷試劑以及30余種診斷儀器，是中國最具規模的臨床體外診斷產品研發、生產企業之一。

早期以代理起家的邁克生物，2004年開始以生化試劑為切入點進行自主研發。從2008-2009年開始，邁克生物開始著手研發化學發光產品。化學發光是完全封閉的系統，必須同步開發儀器和試劑，對于從未有儀器開發經驗的邁克而言具有極大的挑戰性。

邁克生物的化學發光類儀器

2011年邁克生物的化學發光產品注冊完成，于2012年投入市場銷售。雖然發光市場90%的銷售額來源于試劑，但是試劑必須依托儀器裝機放量。因此儀器迅速鋪開有望迅速搶占市場，除新產業生物外，邁克生物的儀器保有量在國產管式發光中排第一，為未來試劑上量打下了很好的基礎。

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司是全球領先的醫療設備和解決方案供應商，形成了龐大的全球研發、營銷和服務網絡，穩坐中國醫療器械頭把交椅，其核心的三條產品線為生命信息與支持、體外診斷和醫學影像。其中體外診斷業務涵蓋血液、生化、免疫分析系統，并逐步向實驗室自動化與整體解決方案方向邁進。

化學發光是封閉的檢測系統，技術壁壘高。邁瑞醫療自2008年立項研發以來，圍繞臨床關注的靈敏度、特異性、重復性、批間差及與速度時間平衡問題潛心開發，最終在儀器和試劑等方面獲得突破，相繼推出自主研發的CL-2000i、CL-1000i全自動化學發光免疫分析儀及配套試劑，在市場上快速搶占份額。