研究證實本瑞利珠單抗治療SEA患者有效

近日，《呼吸醫學》雜志發表了MIRACLE III期試驗結果。研究結果顯示，在包括中國在內的亞洲多個國家的接受標準治療卻仍未得到控制的重度嗜酸粒細胞性哮喘（SEA）患者中，與安慰劑相比，本瑞利珠單抗治療后，患者48周內的年急性發作率（AAER）降低了74%，具有顯著統計學意義和臨床意義。

數據顯示，在中國，約有8%-10%的哮喘患者（總體哮喘人數約為4600 萬人）患有重度哮喘，其中高達76.8% 的患者患有重度嗜酸粒細胞性哮喘。然而在中國，仍有相當多哮喘患者未被診斷和未得到充分治療。

“MIRACLE試驗結果證實，對于我國重度嗜酸粒細胞性哮喘患者，抗IL-5受體單抗（本瑞利珠單抗）可以快速并持久控制哮喘癥狀，顯著降低年急性發作率。令人欣喜的是，研究也顯示本瑞利珠單抗在中劑量ICS/LABA控制不佳的哮喘人群中應用療效也非常顯著。”MIRACAL研究的國際協調研究者鐘南山院士表示。

MIRACLE試驗全國主要研究者、中國咳嗽聯盟主席賴克方教授表示，重度嗜酸粒細胞性哮喘是一種令人衰弱并嚴重影響生活質量的疾病，在中國，許多患者在使用中高劑量吸入療法時病情仍無法得到有效控制，導致頻繁出現急性發作和加重、肺功能下降等癥狀。中國MIRACLE 試驗的結果令人振奮，證實了IL-5受體單抗（本瑞利珠單抗）幫助控制不佳的重度嗜酸粒細胞性哮喘患者的臨床療效。

據了解，本瑞利珠單抗是一種單克隆抗體，可直接與嗜酸性粒細胞上的IL-5Rα結合，并吸引NK細胞，通過誘導凋亡（程序性細胞死亡）使得嗜酸性粒細胞幾近清除，且下降過程迅速。目前它已在全球80多個國家和地區獲批。MIRACLE III 期試驗納入了695例亞洲（主要是中國）12 至75 歲、未得到控制的重度嗜酸粒細胞性哮喘患者，比較了本瑞利珠單抗治療組與安慰劑組的療效和安全性。

MIRACLE研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗，受試者為在接受中高劑量吸入性糖皮質激素加長效β2-受體激動劑（ICS-LABA）治療時未得到有效控制的哮喘患者。試驗共納入了695例亞洲（主要是中國）12 至75 歲患者，患者按1:1的比例被隨機分配，他們在48 周的治療期內接受30 毫克本瑞利珠單抗或安慰劑治療，前三劑每四周一次，之后每八周一次。