禮來GLP1受體激動劑Trulicity高劑量III期臨床獲得成功！

　　美國制藥巨頭禮來（Eli Lilly）近日宣布，評估高劑量Trulicity（dulaglutide，度拉魯肽）治療2型糖尿病的III期研究AWARD-11達到了優越性主要療效終點。

　　AWARD-11是一項隨機、雙盲、平行組III期研究，共入組了1842例2型糖尿病患者，評估了Trulicity 2種試驗劑量（3.0mg和4.5mg，每周注射一次）與1.5mg劑量（每周注射一次）的安全性和療效。研究的主要目的是證明，在用二甲雙胍治療但血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，治療36周，每周一次試驗劑量的降糖療效優于已批準的1.5mg劑量。次要終點和探索性終點包括平均體重變化、血糖水平（A1C）＜7%的患者比例、空腹血糖（FPG），治療36周和52周內低血糖發生率。

　　結果顯示，治療36周，與每周一次1.5mg劑量Trulicity相比，每周一次較高劑量（3.0mg，4.5mg）Trulicity使患者血糖水平（A1C）相對基線顯著降低。此外，該研究也達到了減輕體重優越性次要療效終點。該研究中，實驗性高劑量Trulicity的安全性和耐受性與1.5mg劑量Trulicity已知的安全性和耐受性一致。

　　該研究將繼續推進至52周，以評估長期安全數據，預計將于2019年底完成。禮來計劃在2019年底前向監管機構提交報告，并在未來分享詳細結果。

　　禮來腸促胰島素全球開發領導人Brad Woodward博士表示：“糖尿病是一種漸進性的疾病，這就是為什么人們可能需要調整他們的治療以進一步控制血糖。禮來選擇研究額外劑量的Trulicity，為臨床醫生和2型糖尿病患者提供更多的選擇。我們對該研究中的優越性結果感到鼓舞，結果顯示A1C顯著降低，超過了現有的已批準劑量。”

　　本月初，禮來在美國糖尿病協會（ADA）第79屆科學會議上公布了心血管預后研究REWIND的詳細數據。結果顯示，與安慰劑相比，Trulicity將主要不良心血管事件（MACE 3：非致死性心肌梗死[心臟病發作]、非致死性卒中、心血管死亡）風險顯著降低了12%，在伴或不伴CV疾病的患者中具有一致的MACE效應。在整個研究過程中，CV風險持續降低。

　　根據該研究結果，Trulicity是第一種在入組的大部分患者存在CV危險因素但無CV疾病的患者研究中顯著降低MACE事件的2型糖尿病藥物。將Trulicity添加至2型糖尿病方案將使廣泛的人群受益。

　　Trulicity是一種胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑（RA），每周注射一次，適用于結合飲食控制及鍛煉，用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。

　　GLP-1 RA是糖尿病藥物中備受矚目的一類藥物。GLP-1 RA不是胰島素，而是一類新型的胰島素促分泌制劑，其作用機制與天然激素GLP-1類似，促進患者進食時機體自身胰島素的分泌，具有降糖效果強、低血糖風險較低、同時具有減肥效果和使心血管獲益的優勢。

　　在GLP-1 RA領域，諾和諾德Victoza（利拉魯肽）目前是最暢銷的產品，2018年全球銷售額為38.61億美元，禮來Trulicity為31.99億美元。但業界認為，Trulicity在未來幾年必將取代Victoza，成為GLP-RA領域的領頭羊。

　　原文出處：Lilly's AWARD-11 trial studying higher investigational doses of Trulicity? (dulaglutide) demonstrated superiority in A1C reduction in people with type 2 diabetes