科創板第五套標準賦能創新藥企生物醫藥新質生產力加速形成

　　近期，中國證監會主席吳清在《充分發揮資本市場功能更好服務新型工業化》文章中表示，“深入研究完善發行上市、私募創投等制度安排，增強資本市場制度競爭力，提升對新產業新業態新技術的包容性和適配性”。

　　科創板作為資本市場改革“試驗田”，持續推動一系列創新制度先行先試、落地生根，成功助力一批科技創新企業加速關鍵核心技術突破、加快實現高質量發展。

　　在設立之初，科創板就推出了“市值+研發”的第五套上市標準，邁出境內資本市場允許無收入、未盈利的企業發行上市的第一步，積極助力創新型醫藥企業突破資金瓶頸、加速研發成果轉化。2024年，以科創板第五套標準上市的公司均已實現核心產品的上市或上市申請獲受理。此外，根據2024年業績快報，相關企業全年總營業收入超140億元，同比增長超40%，歸母凈虧損合計67億元，同比縮虧38億元，縮虧比例36%。在科創板助力下，這批企業正在快速步入研發成果兌現周期，邁向商業化發展新階段。

　　制度破局

　　以多元包容激活創新“源頭活水”

　　生物醫藥產業是關系國計民生和國家安全的戰略性新興產業，也是科創板支持的核心領域之一。自2019年科創板開板以來，共有20家創新型生物醫藥企業采用第五套上市標準先后上市，另有百濟神州有限公司（以下簡稱“百濟神州”）、四川百利天恒藥業股份有限公司（以下簡稱“百利天恒”）、北京諾誠健華醫藥科技有限公司等3家上市時未盈利的創新藥企業采用紅籌企業標準等登陸科創板。

　　這一批創新藥企業以增進人民群眾健康福祉為己任，積極布局抗體藥物、ADC（抗體偶聯藥物）、寡核苷酸藥物等前沿技術，廣泛聚焦惡性腫瘤、自身免疫性疾病、艾滋病、罕見病等重大疾病領域，不斷提高創新藥物的可及性和可負擔性，更好滿足人民群眾用藥需求。

　　在資本活水的澆灌下，上述23家企業近三年的累計研發投入達到近700億元，2024年前三季度的研發投入合計186億元，研發強度高達52%，遠超科創板平均水平（12%）。其中，百濟神州以超100億元的研發投入規模，連續多年位居科創板榜首。

　　資本賦能

　　研發創新與產能升級“雙輪驅動”

　　在高水平研發投入的加持下，以科創板第五套標準上市的公司蓄勢聚能、向新而行，創新成果不斷涌現。

　　2024年，相關公司共實現澤普凝?、邁衛健?、高瑞哲?、貝塔寧?、金立希?、君適達?、安方寧?、海克威?等9款新藥產品獲批，其中5款為1類新藥（全球首創）。此外，初步統計，2018年至今，相關公司已向市場推出17款1類新藥，合計約占同期國產創新藥獲批總數的12%，已日益成長為我國醫藥創新的中堅力量。

　　從未盈利上市的創新藥企業角度來看，在科創板這片創新沃土之上，更有百濟神州推出首個國產創新藥“十億美元分子”澤布替尼，百利天恒對外授權雙抗ADC新藥BL-B01D1刷新國產創新藥授權出海紀錄等重磅成果誕生。

　　此外，在資本賦能之下，相關公司也顯著加快了產業化商業化進程。例如，上海艾力斯醫藥科技股份有限公司于2023年變更部分首發募集資金用于年產1.5億片甲磺酸伏美替尼片固體制劑生產線項目。伏美替尼是艾力斯自主研發的第三代EGFR抑制劑，于2021年3月份首次獲批國內上市，目前已被多項診療指南建議作為EGFR突變晚期非小細胞肺癌患者的首選方案，隨著適應癥擴展與醫保目錄納入，該產品上市后迅速放量，2024年伏美替尼的銷售收入達35億元，同比增長約77%。

　　機制煥新

　　為新質生產力發展保駕護航

　　為不斷培育壯大新質生產力，科創板自設立以來，充分發揮改革“試驗田”作用，持續推進發行上市、再融資、股權激勵等方面的制度創新，為創新型生物醫藥企業在上市后持續加大研發投入、加強人才吸引提供了堅實保障。

　　為更好服務科技創新，上交所于2024年10月份出臺“輕資產、高研發投入”認定標準相關規則，支持符合標準的科創板公司加大再融資投向研發的力度。

　　2025年2月7日，迪哲（江蘇）醫藥股份有限公司（以下簡稱“迪哲醫藥”）向特定對象發行股票的注冊申請獲證監會批準，成為“科八條”發布以來首家再融資注冊生效的科創板未盈利企業。根據公司公告，迪哲醫藥擬募資不超過18.5億元，其中10.4億元投入新藥研發項目，6.1億元用于國際標準創新藥產業化項目，剩余2億元補充流動資金，非資本性支出近70%。

　　此外，吸引人才、留住人才、激勵人才也是創新藥企業實現高質量發展的關鍵。針對這一需求，科創板創設第二類限制性股票制度，大幅提升了股權激勵機制的靈活性。目前，已有13家公司推出股權激勵計劃，覆蓋核心研發與商業化團隊。其中，迪哲醫藥等多家創新藥公司均設置了臨床試驗進度、對外授權數量等具有行業特色的業績考核指標，體現出鮮明的科創屬性導向，有效帶動了研發突破和科技創新成果。

　　落地生金

　　經營業績再創新高

　　隨著研發成果轉化的不斷加快，科創板未盈利標準上市的創新醫藥公司正逐漸步入成果收獲期，經營業績持續改善。百濟神州等多家代表性公司已成功推出年銷售額超10億元的重磅單品。

　　根據2024年業績快報及預告，23家科創板上市時未盈利的創新醫藥公司合計實現營業收入約484億元，同比增長69%，創歷史新高；同時，歸母凈虧損約84億元，同比縮窄近55%，亦有大幅改善。在收入端，八成公司營業收入較上年同比增長，其中5家公司收入的增長幅度超過100%；在利潤端，七成公司有所好轉，其中3家公司首次實現扣非前后凈利潤均為正，預計將于今年“摘U”。

　　例如，百濟神州2月27日晚發布2024年全年財務業績，收入規模再創新高，經營虧損顯著收窄，同時實現全年非GAAP經營利潤為正。同日，百濟神州亦首次發布業績指引，預計2025年全年收入指引為353億至381億元，同時GAAP經營利潤為正且經營活動產生現金流為正，有望正式站上盈虧平衡點。

　　五年多來，科創板以制度包容破解未盈利創新生物醫藥企業的融資難題，以資本賦能加速新藥成果轉化、推動產能建設升級，以政策協同助力創新藥企業茁壯成長。展望未來，科創板將繼續發揮硬科技引擎作用，推動中國生物醫藥創新力量加速立足全球市場、奮力攀登全球價值鏈頂峰。