科學家首次證明可注射材料治療心臟病安全可行

  11日從中國科學院遺傳與發育生物學研究所(中科院遺傳發育所)獲悉，該所戴建武再生醫學研究團隊與南京鼓樓醫院王東進教授團隊合作，在國際上第一個開展可注射支架(膠原生物)材料結合干細胞移植治療缺血性心臟病的臨床研究獲重大突破，首次證明可注射材料聯合干細胞用于心臟病治療的臨床安全性及可行性，并顯示出良好的應用前景，也為后續大樣本臨床試驗奠定了基礎。

這是戴建武團隊繼首次成功開展卵巢早衰再生修復、子宮內膜再生修復、脊髓損傷再生修復等一系列再生醫學原創成果后，探索心肌再生取得的又一重要原創成果。最新成果論文已由《美國醫學會雜志》子刊JAMA Network Open在線發表。

戴建武團隊與王東進團隊合作的國際首個可注射膠原支架材料結合干細胞移植治療缺血性心臟病的臨床研究，其基本入組標準為心功能小于45%的需要進行搭橋手術的陳舊性心梗患者。復合入組標準的受試者隨機分為搭橋手術組、搭橋手術同時注射間充質干細胞組、以及搭橋手術同時注射間充質干細胞與膠原材料組。

該臨床研究招募的首例病人于2016年3月1日入組，經過3年多努力，共入組50例患者，完成44例病人術后1年期隨訪，結果表明細胞及材料移植安全性良好，在惡性事件(死亡、腫瘤、持續性心動過速、心衰再入院、心律不齊等)發生率、生化指標、免疫指標等方面與對照組無明顯差別。

相比于對照組，膠原材料聯合干細胞移植在1年后可顯著減小患者心臟梗死體積，并且病人的生活質量及心臟評級改善，而且對術前病情較重(心臟射血分數小于40%)的患者效果尤為明顯：在搭橋及干細胞和膠原材料聯合注射后1年時，心臟射血分數平均提升9.35%，而對照組分別提升6.59%(搭橋手術聯合干細胞移植組)和3.62%(單獨搭橋手術組)。

中科院遺傳發育所介紹說，戴建武團隊長期從事再生醫學功能生物材料研究，歷時多年成功研發出一種具有良好生物相容性的可用于心肌內注射的膠原支架，可為細胞提供穩定的胞外基質支持，注射到損傷心肌組織后可有效限制細胞從損傷部位擴散，幫助重塑心肌再生修復微環境。該材料已經完成產品標準化研究，并獲得中國食品藥品檢定研究院等權威機構的產品技術要求認證、生物安全性檢測、免疫評價、病毒滅活檢測等報告，達到臨床研究植入性醫療器械質量標準。

過去10余年中，戴建武團隊與王東進團隊之前已合作開展臨床前大動物實驗，在動物實驗對檢驗材料與細胞移植有明確的安全性及有效性評估的基礎上，合作團隊進一步制定臨床試驗方案，完成倫理審查及國際臨床研究注冊，開展可注射膠原材料聯合臍帶間充質干細胞治療缺血性心臟病的隨機對照臨床研究，并獲得本次重大突破性進展成果。