第二屆BioAQ峰會開幕探討生物藥前沿研究與質量控制

　　2024年3月29日，BioAQ 第二屆中國生物藥分析與質量峰會在上海中谷小南國花園酒店舉辦。作為藥物分析、質量及監管領域的權威交流平臺，BioAQ致力于推動生物醫藥行業產、學、研之間的技術交流與合作。分析測試百科網作為本屆峰會的支持媒體，進行會議報道。

BioAQ 第二屆中國生物藥分析與質量峰會

　　本次峰會精心策劃了豐富的議程，包括大會報告以及三個專題分論壇：重組蛋白和抗體藥物、新型細胞與基因治療、核酸藥物。會議邀請了眾多生物藥領域的知名專家學者及企業科研人員，共同探討生物藥發展趨勢、監管要求，并對單抗、雙/多抗、重組/融合蛋白、細胞治療、基因治療、核酸藥物等領域的生物分析方法與質量控制進行了深入的分享與討論。

　　大會報告環節，圣諾醫藥創始人、總裁兼首席執行官陸陽博士，上海市食品藥品檢驗研究院首席專家陳鋼，杰科（天津）生物醫藥公司高級VP江華，四川至善唯新生物科技有限公司董事長兼總經理董飚，博生吉醫藥科技（蘇州）有限公司創始人、董事長兼首席執行官楊林上臺分享了最新的質量控制與分析方法。

報告人：圣諾醫藥創始人、總裁兼首席執行官 陸陽博士

　　圣諾醫藥創始人、總裁兼首席執行官陸陽博士的報告題目是“雙遞送技術平臺持續創新，加速核酸干擾新藥創制”。

　　RNA醫藥正在展示巨大和廣泛的臨床應用潛力。當下已有6款藥物進入市場，并有多項候選藥物（包括圣諾醫藥的STP705）已進入臨床后期試驗階段。

　　陸陽博士詳細介紹了RNA醫藥的臨床應用潛力，以及圣諾醫藥在雙專屬核酸遞送技術平臺方面的優勢與特點，并通過STP705和STP707等藥物的臨床試驗案例，展示了研發成果。

報告人：上海市食品藥品檢驗研究院首席專家 陳鋼

　　上海市食品藥品檢驗研究院首席專家陳鋼的報告題目是“單抗制品質量控制技術與標準化研究”，深入剖析了單克隆抗體制品的制備技術，并根據國家藥監局公布的數據，展示了我國單抗制品的發展現狀。

　　人用重組單克隆抗體制品系指采用各種單克隆抗體篩選技術、重組DNA技術及細胞培養技術制備的單克隆抗體治療藥物，包括完整免疫球蛋白、具有特異性靶點的免疫球蛋白片段、基于抗體結構的融合蛋白、抗體偶聯藥物等。根據國家藥監局網站公布的信息，至2023年底，我們國家批準進口的單抗制品品種有68個，批準國內企業生產上市的單抗制品有64個（有重復品種），其中34個為生物類似藥。

　　國內抗體藥物上市品種逐步上升，上海市食品藥品檢驗研究院的檢測能力也在不斷提高。質量控制和標準研究是藥品研發成果轉化的重要環節，也是藥品質量再評價中的重要環節。陳鋼以單抗為例，分別從理化測定、生物活性、安全性研究這三個方面分享了質量控制的最新研究進展。

　　陳鋼還分享了質量控制的最新研究進展，特別是在活性測定研究方面的創新方法——基于基因修飾細胞系的生物檢定法指導原則（已收載）。本方法通過分子生物學技術構建并擴增帶有特異性轉錄因子結合位點及熒光素酶編碼基因的質粒，通過細胞轉染及多輪篩選，獲得穩定表達上述系統的穩轉細胞。

報告人：杰科（天津）生物醫藥公司高級VP 江華

　　杰科（天津）生物醫藥公司高級VP江華的報告題目是“一類新藥的分析方法開發和質量控制”，介紹了杰科生物的全球運營和產品管線，還詳細闡述了溶瘤病毒在腫瘤治療中的應用及其治療機理，同時對溶瘤病毒生產過程中的質量控制進行了深入探討。

　　溶瘤病毒因在腫瘤治療中有一定的效果后日益受到關注。溶瘤病毒的治療機理是通過對自然界存在的一些致病力較弱的病毒進行基因改造制成特殊的溶瘤病毒，利用靶細胞中抑癌基因的失活或缺陷從而選擇性地感染腫瘤細胞，在其內大量復制并最終摧毀腫瘤細胞。同時它還能激發免疫反應，吸引更多免疫細胞來繼續殺死殘余癌細胞。

　　報告內容還包括溶瘤病毒生產過程中的質量控制、溶瘤病毒的治療腫瘤機理、質量控制的法規與指南解讀、溶瘤病毒產品的質量控制與表征、杰科生物溶瘤病毒產品的開發與質量標準建立。

報告人：四川至善唯新生物科技有限公司董事長兼總經理 董飚

　　四川至善唯新生物科技有限公司董事長兼總經理董飚的報告題目是“rAAV基因治療制品結構表征及特性分析”，全面解讀了rAAV基因治療藥物的背景、生產系統、高級結構以及質量控制的關鍵要素。

　　rAAV（重組腺相關病毒）是當前最安全、成藥性最好并且得到臨床檢驗的基因治療藥物。近年來，我國rAAV基因藥物發展迅速，2019年至今年2月，已有23個申辦者開展51項臨床試驗。我國也在大力支持基因藥物的研發，2022年1月，九部委聯合印發了《“十四五”醫藥工業發展規劃》。規劃在“專欄1醫藥創新產品產業化工程”和“專欄2醫藥產業化技術攻關工程”的生物藥相關子項中，都對發展基因治療作了明確表述，完成了產業頂層設計。

報告人：博生吉醫藥科技（蘇州）有限公司創始人、董事長兼首席執行官 楊林

　　博生吉醫藥科技（蘇州）有限公司創始人、董事長兼首席執行官楊林的報告題目是“γδT細胞治療研究進展及非臨床質量管理”，深入討論了CAR-T細胞治療的現狀與挑戰，并提出了通用現貨型細胞治療產品作為提升患者可及性的潛在解決方案。

　　CAR-T被譽為人類歷史上首個“活的”藥物，但患者可及性是行業痛點。從上世紀80年代開始，δT細胞首次被發現被認為是先天免疫反應和適應性免疫反應之間的橋梁，在腫瘤免疫監視中發揮重要作用。

　　楊林認為，UCAR-γδT細胞治療代表著一個新的、具有前景的發展方向；UCAR-γδT細胞治療產品的質量研究貫穿產品開發的生命全周期。

　　以下是參展廠商

沃特世

安捷倫

SGS

北京生夏蛋白

英格爾醫藥

君研生物

Eurofins

軍科心源

昭衍生物

諾唯贊

Charles river

　　BioAQ 第二屆中國生物藥分析與質量峰會不僅為參會者提供了一個交流最新研究成果、探討行業發展趨勢的平臺，也為推動我國生物醫藥行業的技術創新與質量提升做出了積極貢獻。