2015年,對于“血液女神”Elizabeth Holmes而言,絕對不是輕松的一年,從最年輕創業女億萬富翁跌落至“十大忽悠企業家”榜首。而她創立的Theranos也同樣乘坐了一趟過山車,在經歷媒體倒戈質疑、監管機構頻出警告等系列風波后,一直處于風雨飄搖的危機狀態。
2016年,即便Theranos成功位列《財富》2016年全球獨角獸榜單首位,但是仍然因其技術保密、數據不公開、臨床標準不嚴格、不把患者放在首位等問題而飽受詬病。同時,業界一直在等待Theranos承諾已久的臨床數據,以及其背后神秘的“一滴血”檢測技術。同時,圍繞Theranos的技術、數據、財力等問題,也一直備受投資者、分析師的關注。
然而,3月28日發表在《the Journal of Clinical Investigation》期刊的一篇最新論文,再次將Theranos推至風口浪尖。文章首次公開了Theranos血液檢測的臨床數據。但是,請注意,這并不是女神的本意,數據分析由西奈山醫學院Joel Dudley教授所在的研究團隊完成并發表。
Theranos血檢報告中,60%患者的膽固醇指標超出正常值?
Dudley團隊選取了60位患者,抽取他們的血液樣本進行22項常規實驗室測試。這些血液樣本會被送至Theranos(刺穿手指取血液)和2個大型醫學實驗公司(靜脈穿刺取血液),包括Theranos競爭對手奎斯特診斷公司,對3個實驗室提供的血檢報告進行比較。
比對結果顯示:Theranos血液測試結果中,膽固醇指標平均比其他兩家公司的結果值低了9%,而且Theranos的血檢報告顯示,60%患者的膽固醇指標超出了正常范圍。
文章通訊作者Dudley教授表示,雖然波動值在臨床上處于可接受范圍,但是不準確的結果將會導致臨床醫生錯誤的判斷。
Theranos的辯駁之聲:數據不準確,源于潛在的利益沖突
對于首個臨床數據,甚至還是揭露其失敗的數據,Theranos自然坐不住。3月24日,趕在文章正式發表之前,Theranos向the Journal of Clinical Investigation期刊投遞了一份聲明,稱這份研究結果存在缺陷,是不準確的。
Theranos辯駁說,他們自己進行了類似研究,比較了膽固醇測試結果,與其他實驗室結果并無差別。他們認為,西奈山研究團隊可能在采集樣本上存在差異,導致了最終結果的偏差。
此外,Theranos進一步對2名研究作者提出指責,暗諷他們存在潛在的利益沖突。
但是,文章作者之一Eric Schadt 教授在新聞發布會上表明,文章中涉及的測試都是在獲得認證的實驗室嚴格進行的,且比對指標一致。這一最新研究論文表明,生物技術和程序需要更大的透明度以及更徹底的審查監督。
科學家、臨床醫生的看法:Theranos方向是正確的,但是做法有望改正
即便Holmes曾多次承諾,Theranos迄今為止都沒有在醫學期刊上發表其臨床數據。很多醫生對此都保持著懷疑態度。他們認為,除非Theranos更加嚴謹、透明地對待血液檢測技術和臨床數據,它才能有所轉機。
基于這份最新研究數據,美國科羅拉多大學病理學Edward R. Ashwood教授表示,他定當不愿意選擇Theranos進行血液檢測。匹茲堡大學醫藥政策和處方中心主任 Walid Gellad表示,他將會告訴病人,不要基于現有的研究數據做出選擇,除非更多的臨床數據公開。
賓夕法尼亞大學Daniel Rader教授則表示,相比于之前的零數據,這實際上是一個好消息。但是,它仍然不足以證明Theranos的血液檢測技術可以被常規化使用。
重要的是,研究論文作者Joel Dudley表示,他們之所以會關注Theranos,是因為了解到Theranos衷指是掃除實現“美好血液檢測”過程中的一切障礙。研究人員對此愿景很認同,Theranos的工作理念是今后醫療發展的一個重要探索方向。現在,他們僅僅只是想客觀的評估最小血液量測試的準確性。
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