緩解口腔黏膜炎疼痛，新型口腔凝膠益普舒在中國上市

　　2019年7月19日，日本蘇愛康公司和李氏大藥廠（香港）有限公司，在成都舉行了“益普舒?口腔凝膠中國上市會”，正式宣布益普舒?在中國上市銷售。益普舒?口腔凝膠適用于放療或化療引起的口腔潰瘍的覆蓋，并通過物理屏障作用緩解疼痛。益普舒? 2009年首先在歐洲上市，現已在美國、歐洲、以色列、日本等多個國家注冊上市。

　　在“益普舒?口腔凝膠中國上市會”上，來自全國各地相關領域的數百余名專家學者，共同見證了這一重要時刻。中國臨床腫瘤學會（CSCO）副理事長秦叔逵教授和中國抗癌協會鼻咽癌專業委員會前任主任委員胡超蘇教授擔任了本次上市會主席，同時大會特邀到EOCC (European Oral Care in Cancer Group, 歐洲癌癥口腔護理組)主席Dr Barry Quinn RN，瑞金醫院沈志祥教授、CSCO腫瘤康復與支持治療專業委員會主任委員王杰軍教授、中國抗癌協會腫瘤康復與姑息治療專業委員會候任主任委員張力教授、北京大學腫瘤醫院放療科孫艷教授，圍繞口腔黏膜炎的診療現狀、國際指南的解讀、口腔黏膜炎的臨床研究進展等相關話題進行了分享交流。

　　從左到右：瑞金醫院沈志祥教授、CSCO腫瘤康復與支持治療專業委員會主任委員王杰軍教授、蘇愛康首席執行官荒井好裕先生、中國臨床腫瘤學會（CSCO）副理事長秦叔逵教授、中國抗癌協會鼻咽癌專業委員會前任主任委員胡超蘇教授、北京大學腫瘤醫院孫艷教授

　　作為唯一一款管理和緩解口腔黏膜炎的即用型、便攜式的給藥產品，秦叔逵教授對益普舒?口腔凝膠在中國成功上市表示了熱烈祝賀。他談道：“積極治療口腔黏膜炎是腫瘤支持治療的重要組成部分，針對癌癥放化療引起的口腔黏膜炎，國內尚缺乏療效快速、確切且安全便捷的藥物，益普舒?的上市將為中國口腔黏膜炎患者提供一種全新的治療選擇。”

　　口腔黏膜炎是癌癥放化療的常見并發癥之一 嚴重影響患者生活質量

　　口腔黏膜炎是腫瘤患者放化療常見的不良反應之一，可見于20%-40%的常規化療、80%的大劑量化療（如造血干細胞移植預處理）和大多數進行頭頸部放療的患者。口腔黏膜炎通常表現為紅腫、糜爛、潰瘍和疼痛，影響吞咽和進食，常導致化、放療的劑量降低、中斷或延遲，嚴重地影響患者的生活質量、治療進度及療效。

　　胡超蘇教授進一步指出：“口腔黏膜炎發展到一定程度后，會引發重度疼痛，使患者無法進食，不僅嚴重影響到了患者的生活質量，也增加了患者的經濟負擔。”

　　益普舒?迅速緩解口腔黏膜炎疼痛 帶來安全有效的全新選擇

　　為解決這一難題，日本蘇愛康給中國廣大患者帶來了益普舒?。該產品采用瑞典Camurus公司的FluidCrystal?ZL技術，是一種基于脂質類的不含防腐劑的液體。當它接觸到口腔黏膜時會自動聚集排列，能夠在5分鐘內迅速形成一層保護膜并緊密粘附在口腔黏膜上，對口腔黏膜和潰瘍上皮形成機械性保護從而緩解口腔疼痛，療效可達8小時。

　　益普舒?是目前國內口腔黏膜炎治療市場上唯一具有中國注冊臨床研究報告的產品。作為益普舒?中國注冊試驗的牽頭人，秦叔逵教授表示：“這是一項隨機、多中心、陽性對照的開放性研究，共納入60例患者，頭對頭比較益普舒與市售的口腔潰瘍含漱液的局部鎮痛效果。結果顯示，益普舒?5分鐘內成膜，迅速起效，在6小時的觀察期內口腔疼痛評分顯著下降，局部鎮痛效果和持續時間均明顯優于對照組。同時益普舒?改善了患者飲水進食狀況，提高了患者的生活質量。”

　　益普舒?的安全性與療效也受到國際多項指南的推薦，胡超蘇教授介紹道：“英國腫瘤學會口腔黏膜炎腫瘤組（UKOMiC）以及歐洲癌癥口腔護理組（EOCC）指南均推薦口腔黏膜炎患者使用益普舒?等口腔黏膜保護劑，減輕疼痛。

　　放化療癌癥患者口腔黏膜炎發病率高，臨床上急需控制緩解癥狀的治療。作用機制獨特、劑型方便的益普舒?，5分鐘形成保護膜迅速起效，8小時內持續速緩解口腔黏膜炎疼痛，安全舒適，為廣大癌癥患者減輕痛苦，順利完成放、化療，提高療效，改善生活質量提供了新的、優選的治療手段。

　　蘇愛康中國總經理張瑋文表示：“蘇愛康始終堅持以患者為中心，旨在開發腫瘤治療及支持治療領域的創新藥物。益普舒?在中國成功上市，并由蘇愛康公司華和李氏大藥廠共同經銷，正是踐行了蘇愛康與李氏對中國患者不懈承諾的一步，它將為腫瘤患者的支持與康復治療提供全新選擇，對提高患者生命質量具有重大意義。

　　關于益普舒（episil）?

　　益普舒?口腔凝膠的開發采用Camurus AB的FluidCrystal?ZL技術。作為一種基于脂類的液體，它可覆蓋在口腔內壁的黏膜表面，轉化為一層有強生物粘性的薄膜，對口腔黏膜和潰瘍上皮形成機械性保護。臨床顯示，益普舒?可迅速（在5分鐘之內）有效地減輕口腔疼痛，療效長達8小時。益普舒?是唯一一款管理和緩解口腔黏膜炎的即用型、便攜式的給藥產品，可幫助患者在接受癌癥治療期間改善日常生活質量。益普舒? 2009年首先在歐洲上市，現已在美國、歐洲、以色列、日本等多個國家注冊上市。益普舒?口腔凝膠在歐洲獲得1 類醫療器械認證，在美國注冊為510k醫療器械，在中國注冊為II類醫療器械。

　　參考資料：

　　1.Fang W. Combined Chemoradiotherapy for Locally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma: A Multicenter, Open, Randomized Controlled Trial [dissertation]. Nanning: Guangxi Medical University； 2014.

　　2.Lalla RV, Bowen J, Barasch A, et al. MASCC/ISOO clinical practice guidelines for the management of mucositis secondary to cancer therapy. Cancer. 2014；120(10):1453–1461.

　　3.Camurus. episil package insert. May 2017.

　　4.Hadjieva, T et al. Treatment of oral mucositis pain following radiation therapy for head-and-neck cancer using a bioadhesive barrier-forming lipid solution. Support Care Cancer 2014, 22:1557–1562

　　5.Yuan Cheng, et al. Local analgesic effect of a bioadhesive barrier-forming oral liquid in cancer patients with oral mucositis caused by chemotherapy and/or radiotherapy: a randomized multicenter, single-use, positive-controlled, open-label study. OncoTargets and Therapy, 2018；11:8555–8564