羅氏三大王牌全面淪陷美國FDA已批準的9個生物仿制藥

　　以色列制藥巨頭梯瓦（Teva）與合作伙伴韓國生物制藥公司Celltrion近日聯合宣布，在美國市場推出曲妥珠單抗生物仿制藥Herzuma（trastuzumab-pkrb），該藥所針對的品牌藥為羅氏的王牌生物制劑Herceptin（赫賽汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠單抗）。

　　Herzuma于2018年12月獲得美國FDA批準，符合FDA嚴格的生物仿制藥標準。該藥批準基于對基礎分析相似性數據、非臨床數據、臨床藥理學、免疫原性、臨床療效和安全性數據的綜合數據包的審查。臨床開發項目結果表明，Herzuma和赫賽汀在純度、效價、治療HER2高表達乳腺癌的療效和安全性方面沒有臨床意義的差異。

　　Herzuma與Herceptin具有相同的適應癥，包括：（1）輔助治療HER2過表達的淋巴結陽性或淋巴結陰性（ER/PR陰性或具有一個高危特征）乳腺癌；（2）一線或多線治療HER2過表達轉移性乳腺癌。（3）治療HER2過表達的轉移性胃或胃食管交界腺癌患者。在這些適應癥中，患者腫瘤應采用FDA批準的曲妥珠單抗產品的伴隨診斷試劑盒進行篩查。

　　梯瓦與Celltrion于2016年10月達成獨家合作關系，開發多款重磅生物制劑的生物仿制藥。梯瓦將在美國和加拿大對Herzuma進行商業化。價格方面，Herzuma 150mg和420mg的批發采購成本（WAC）分別為1402.5美元、3927美元，較羅氏品牌藥Herceptin的WAC低10%。由于WAC價格不包括額外的回扣和折扣，因此患者和醫療服務提供者的Herzuma實際成本預計將低于WAC。此外，根據患者的保險以及是否有資格參與援助計劃，自付費用可能有所不同。

　　經查詢美國FDA生物仿制藥數據庫，截至目前，共有26個生物仿制藥獲得了FDA批準，其中9個針對羅氏三大王牌生物制劑：赫賽汀（5個）、安維汀（2個）、美羅華（2個）。

　　根據公開信息，針對羅氏三大王牌生物制劑的9個生物仿制藥中，8個已經在美國上市，包括：

　　——4個赫賽汀生物仿制藥：安進/艾爾建Kanjinti（2019年7月上市）、邁蘭/百康Ogivri（2019年12月上市）、輝瑞Trazimera（2020年2月上市）、梯瓦/Celltrion公司Herzuma（2020年3月上市）。

　　——2個安維汀生物仿制藥：安進/艾爾建Mvasi（2019年7月上市）、輝Zirabev（2019年12月31日上市）。

　　——2個美羅華生物仿制藥：梯瓦/Celltrion公司Truxima（2019年11月上市）、輝瑞Ruxience（利妥昔單抗，美羅華、2020年1月23日上市）。

　　特別值得一提的是，9個生物仿制藥中唯一獲FDA批準但無上市消息的默沙東/三星Bioepis的Ontruzant（赫賽汀生物仿制藥），該藥于2019年1月獲批，目前尚未查到上市相關消息。2020年2月，默沙東宣布剝離女性健康產品、成熟產品和生物仿制藥成立新公司NewCo。