美國FDA批準下半年首款新藥，治療天花

　　今日，美國FDA宣布批準SIGA Technologies的新藥TPOXX（tecovirimat）上市，治療天花（smallpox）。值得一提的是，這是美國FDA今年批準的第21款新藥，也是首款獲批治療天花的新藥。

　　天花這個名字，想必生物醫藥行業的讀者都不會陌生。天花疫苗是人類成功開發的第一款疫苗，讓我們對這種致命的疾病有了預防的武器。自天花疫苗的接種普及以來，人類在與病毒的戰爭中取得了節節勝利。1980年，世界衛生組織宣布，我們已經消除了天花的威脅。這種一度影響廣泛，令人談之色變的傳染性疾病，也逐漸淡出了人們的視野。

　　但隨著這幾十年來的國際形勢復雜化，人們開始擔心天花病毒可能被制成生物武器，威脅到普通百姓的生命。因此，人們也決定開發出一款能治療天花的藥物，以備不時之需。TPOXX就這樣應運而生。作為一款抗病毒藥物，它能有效針對天花病毒在體內的傳播。基于它的潛力，這款新藥曾獲得了快速通道資格、優先審評資格、以及孤兒藥資格。

Tecovirimat的分子結構式

　　這款新藥的療效與安全性在動物實驗和人體試驗中分別得到了檢驗。在動物實驗中，感染了類天花病毒后，使用TPOXX的動物比使用安慰劑的對照組動物，要活得更久。而在人體試驗中，研究人員們招募了359名健康志愿者（沒有天花感染），并讓他們使用了TPOXX。研究表明最常見的副作用是頭痛、惡心、以及腹部疼痛，沒有嚴重的副作用。基于動物實驗中展現出的療效，以及人體試驗表明的安全性，美國FDA批準了這款新藥上市。

　　“為了應對生物恐怖襲擊的危險，國會已采取措施，確保病原體被當做武器時，我們有經過開發并獲批的反制手段。今日的批準代表了這些努力的重大里程碑！”美國FDA局長Scott Gottlieb博士說道：“這是首個被授予‘Material Threat Medical Countermeasure’優先審評券的新藥。今天的批準也表明美國FDA的承諾，即確保我們已經為公共健康危機做好了準備，能及時提供安全有效的新藥產品。”