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  • 發布時間:2023-06-16 14:33 原文鏈接: 肌苷的檢查方法

    溶液的透光率取本品0.50g,加水50ml使溶解,照紫外可見分光光度法(通則0401),在430nm的波長處測定透光率,不得低于98.0%。(供注射用)有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻系統適用性溶液取肌苷對照品約10mg,加1mol/L鹽酸溶液1m,80℃水浴加熱10分鐘,放冷,加1mol/L氫氧化鈉溶液1ml,加水至50ml。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇水(10:90)為流動相;檢測波長為248nm;進樣體積20l。系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,肌苷峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求;理論板數按肌苷峰計算不低于2000測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積(1.0%)。干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過1.0%(通則0831)。熾灼殘渣不得過0.1%(供注射用),或不得過0.2%(供口服用)(通則0841)。重金屬取本品1.0g,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十異常毒性取本品,加氯化鈉注射液溶解并稀釋制成每中含肌苷10mg的溶液,依法檢查(通則1141),應符合規定。(供注射用)

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