榮昌生物發布系統性紅斑狼瘡新藥RC18（泰它西普）

　　國家“重大新藥創制”科技重大專項課題RC18（泰它西普）臨床研究數據新聞發布會今天在北京人民大會堂新聞發布廳舉行。榮昌生物制藥（煙臺）有限公司發布自主研發生物新藥RC18（通用名泰它西普，商品名泰愛）治療系統性紅斑狼瘡（簡稱SLE）的關鍵性臨床研究結果。

榮昌生物首席科學官、泰它西普發明人房健民教授

　　這一關鍵臨床試驗于2015年啟動， 是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的研究，共入組249例SLE患者，評價泰它西普治療SLE受試者的療效和安全性。結果顯示，泰它西普治療組與安慰劑對照組之間臨床應答率（系統性紅斑狼瘡反應指數SRI4）差異顯著，在統計學具有顯著性差異，達到臨床試驗主要終點，其中泰它西普高劑量組48周應答率達到79.2%，安慰劑對照組應答率為32.0%。泰它西普在安全性方面也表現優異，病人耐受性良好。

本臨床試驗負責人、北京協和醫院風濕免疫科主任張奉春教授

　　本次泰它西普臨床研究結果對SLE治療和新藥研發具有重要意義。本臨床試驗負責人、北京協和醫院風濕免疫科主任張奉春教授對泰它西普充滿希望，他指出：“泰它西普是全球原創的新藥，本次研究達到主要臨床終點，且主要臨床指標與現有藥物相比有大幅提高，是SLE治療的一個重大突破，泰它西普是靶向BLyS和APRIL的雙靶向生物新藥，具有非常重要的意義”。榮昌生物創始人、首席執行官、泰它西普發明人房健民教授表示：“本次臨床試驗結果振奮人心，是泰它西普邁向新藥注冊申報的一個重要里程碑，我們希望通過創新藥物的研發，為系統性紅斑狼瘡患者帶來新的希望”。

　　關于系統性紅斑狼瘡（SLE）

　　系統性紅斑狼瘡是一種復雜的系統性自身免疫病、常常導致多器官、多系統損害，是危及生命的重大疾病，患者男女比例約為1：9，多發于15-45歲的生育年齡婦女。我國流行病學調查報告顯示，系統性紅斑狼瘡患病率為70/10萬人，中國大約有患者100萬人，全球約有患者500萬人。目前臨床上常用于治療系統性紅斑狼瘡的藥物主要包括：糖皮質激素、免疫抑制劑、抗瘧藥、及生物制劑等。這些藥物常常伴有不良反應，特別是臨床常用的糖皮質激素長期使用對人體危害很大。

　　系統性紅斑狼瘡對新的治療藥物具有巨大的臨床需求，但其新藥研發異常困難，近年國際上多個項目以失敗告終。自1955年的羥氯喹以來，美國FDA在過去的60多年只批準過一個治療系統性紅斑狼瘡新藥上市，即2011年獲批格蘭素史克的貝利木單抗，該藥最近也在國內批準上市，但仍然難以滿足臨床需求。

　　關于泰它西普

　　泰它西普是榮昌生物制藥（煙臺）有限公司自主研發的生物新藥，具有全新的藥物結構和雙靶點作用機制，用于治療系統性紅斑狼瘡、類風濕性關節炎等多種自身免疫疾病。泰它西普的研究代號是RC18或RCT-18，世界衛生組織（WHO）通用名Telitacicept，國家藥典委員會通用名泰它西普，商品名泰愛。泰它西普能同時抑制BLyS和APRIL兩個細胞因子。BLyS和APRIL是B淋巴細胞分化成熟的關鍵因子，該因子的過度表達是系統性紅斑狼瘡等多種B淋巴細胞相關的自身免疫疾病的重要原因，抑制BLyS/APRIL能更加有效地降低機體免疫反應，達到治療自身免疫疾病的目的。泰它西普具有新靶點、新結構、新機制的特點，發明ZL獲得中國、美國、歐洲、俄羅斯、韓國、日本等授權。泰它西普項目獲得國家“十一五”、“十二五”、“十三五”期間“重大新藥創制”科技重大專項支持。

　　泰它西普于2011年從國家藥監局獲得首個臨床試驗批件，2012年在北京協和醫院完成Ⅰ期臨床試驗，2013年7月，獲國家食品藥品監督管理總局Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗批件。除了系統性紅斑狼瘡外，目前還有6個適應癥正在或即將開展Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗。

　　關于榮昌生物 （RemeGen）

　　榮昌生物制藥（煙臺）有限公司(英文名稱RemeGen， Ltd.)成立于2008年，總部位于山東煙臺，在北京和美國舊金山灣區擁有研發機構。榮昌生物是一家專注于研發具有自主知識產權的創新生物藥物的生物制藥公司。榮昌生物針對自身免疫疾病、惡性腫瘤等人類重大疾病，先后研發了一系列具有自主知識產權的新藥。目前，公司有十余個創新生物藥處于不同時期的開發之中，取得了一批重大科研成果。其中，RC18（泰它西普）是用于治療多種自身免疫疾病的生物靶向一類新藥。RC48（艾地希）是我國率先進入人體臨床試驗的抗體-藥物偶聯藥物（ADC），是我國ADC藥物研發歷程中具有里程碑意義的產品。RC48以腫瘤細胞表面的HER2為靶點，正在進行的乳腺癌、胃癌、尿路上皮癌等臨床試驗，包括兩項關鍵臨床試驗。

　　榮昌生物以公司創始人、CEO房健民教授為核心，擁有一支600余人的研發團隊，其中多位專家具有在海外20年以上的藥物研發經驗。多年來，榮昌生物先后投入建設、研發費用超過20億元，打造出國際水平的抗體及融合蛋白藥物開發平臺、抗體-藥物偶聯藥物開發平臺等關鍵技術平臺，具備生物藥物從源頭創新，中試開發，到商業化生產的能力。榮昌生物生產設施嚴格按照美國FDA、歐盟EMA、中國NMPA的GMP要求建設和運營。