解密世界權威藥食“標準”制定機構美國藥典委員會

　　今日視點

　　如果有人問，“全球化”的前提條件有什么？在一系列答案中，必然包含“一致的標準”這一項。就像站在十字路口的行人和司機共同遵守“紅燈停、綠燈行”這樣一致的標準，才能在和諧秩序中保證安全。食品和藥品已然成為“全球化”的典型產業，藥食安全成為全球公眾的共同需求，遵守世界公認的“標準”或者國際標準的協調統一就在情理之中了。

　　據《中國日報》11月5日報道，鑒于中國已成為美國食品第四大供應國，美國食品與藥品監督管理局（FDA）將派往中國更多的監察員，以更好地與中國政府合作，向產業界解釋美國進口食品所持標準并為相關貿易提供支持。這些標準對于FDA來說，就像是量體裁衣所需要的各種“尺子”，為其執法提供方方面面的技術支持。美國藥典委員會（USP）就是提供這些尺子的重要科學機構之一，USP發布的食品和藥品質量標準、在全球140余個國家使用、部分標準獲得39個國家政府的認可。

　　那么，美國藥典委員會積累制定了哪些權威標準？其標準制定如何做到科學有效及時？能為全球產業界提供什么支持？科技日報記者就此采訪了美國藥典委員會食品標準高級總監馬庫斯·力浦博士和該機構專家志愿者團隊重要成員、中國工程院院士陳君石博士，深入解答上述疑問。

　　11位醫生創建了一個“標準”王國

　　所謂“標準”，就是固定的參照坐標體系，包括文字標準和實物標準。比如說，在現實生活中，我們都知道“1米”這一長度標準，那么，“1米”這兩個字就是文字標準，而拿在手里的1米長的尺子即為實物標準，文字和實物放在一起方能供使用者參照使用，缺一不可。

　　隨著西方醫療體系的建立以及現代醫藥學的深入發展，對各類藥品的成分、規格、質量、純度甚至包裝和標簽的準確定義，成為醫藥生產領域必然面臨的基礎性課題。1820年，11位美國醫生共同發起成立了一個自籌資金的非盈利性質組織——美國藥典委員會，旨在通過建立公共標準和相關服務來幫助確保藥品和食品的質量、安全性和效用，進而改善公眾健康狀況。

　　最初，他們在第一本《美國藥典》中只描述了217個藥物標準，此后經過近兩個世紀的積累、沉淀和修訂，到2014年，《美國藥典—國家處方集》提供的藥用成分和制劑等標準達到了4900多種。

　　1906年《美國聯邦食品藥品法案》及1938年《聯邦食品、藥品、化妝品法案》均認可用于藥物效力、質量、純度的《美國藥典》和《國家處方集》作為美國國家法定標準；1906年FDA成立后，要求在美國生產和銷售的藥品強制執行這些藥品標準。現在，這套不斷更新的法定藥物標準和檢測要求的經典文字標準，已經在研究人員、法規監管當局、制藥商、配藥師、律師、醫學院及藥學院中廣泛使用。

　　隨著食品安全在全球范圍內成為威脅公眾健康的重要因素，美國藥典委員會于2006年將美國醫學會的《食品化學法典》收購，這是從事食品與飲料生產、成分供應鏈管理、質量控制和法規事務的企業和監管機構人員的重要參考書，里面提供了超過1200個食品成分標準。其中200多個食品成分標準被引用在FDA各類法規中。

　　除文字標準外，制備實物標準品也是委員會的重要工作，多年來，他們提供的3300多種藥品和食品相關標準品被全球140多個國家廣泛應用。

　　用科學的態度制定科學的標準

　　“尺子”一旦確定了，大家都要拿著它去度量。同樣道理，標準發布了，就會成為整個產業鏈條的“基因”，藥品成分和比例能否精確合乎比例，輔料是否達到了要求，雜質有沒有控制在最低標準以下，食品添加劑的濃度和純度如何，質量能否通過獨立第三方的實驗室樣本檢測，等等一系列保障藥品和食品安全底線的措施，都能在產品鏈條的生產源頭被有效控制。

　　由此看來，這把“尺子”作為一種通用工具，必須經得起理論和實踐的檢驗，事實上，美國藥典委員會也是這么做的。

　　陳君石院士在接受采訪時說，“制定標準是一件非常嚴肅的事情”。拿他所在的USP食品成分專家委員會分會舉例，來自全球的數十位該領域著名科學家，每年都要舉行一次專家大會，針對需要增加和更新的標準展開充分討論并進行投票表決。

　　通常，科學家們在會前會召開全球電視電話會議，提前拿到分會提出的新增或修訂標準草案，發放議題后，所有參與討論的科學家會通過電子郵件詳細表達對此議題的專業性意見，分會匯總后，在專家大會上逐項進行表決，只有獲得半數以上同意票數，標準才能被確定并收入《食品化學法典》。“所有專家都是享有國際盛譽的科學家，他們的意見并不摻雜任何與自身利益相關的因素，因此確保了標準的客觀性。”力浦博士說。

　　對待文字標準如此，在實際操作層面，委員會在美國以外的很多國家和地區建立了檢測實驗室，比如在中國上海外高橋自貿區建立的1萬平方米總部，包括微生物實驗室、化學實驗室和生物實驗室等在內的實驗室總面積就達到了一半以上。

　　美國藥典委員會除了為食品和藥品產業界提供標準和標準品、第三方認證和檢測服務以外，陳君石院士透露，“USP和國家食品安全風險評估中心還一道合作，致力于整體行業的能力建設，邀請中外專家就食品成分檢測與應對摻假問題等專題在北京和上海舉辦了研討會和培訓班”。

　　與舌尖上的中國淵源深遠

　　美國藥典委員會在全球有880多名享有盛譽的科學家作為志愿者參與標準制定，其中，中國科學家志愿者的數量僅次于印度，為美國藥典委員會作出了不容忽視的貢獻。

　　美國藥典委員會與中國的淵源由來已久，早在1923年，《美國藥典——國家處方集》就被翻譯成中文版，新中國成立以后，從1990年美國藥典委員會首次訪問中國藥典委員會開始，逐步開展了一系列卓有成效的合作。自從2007年該機構中國區總部成立以來，更是先后與中國國家藥典委員會、中國食品藥品檢定研究院以及中國國家食品安全風險評估中心在內的多個最具影響力機構簽署了合作備忘錄，將制定國際標準的相關經驗與中國科研實力結合。

　　迄今為止，我國已有37個著名科學家成為USP標準制定的專家志愿者，陳君石院士就是其中之一。“實際上，中國從《食品化學法典》中頗有受益。”他介紹道，由于我國管理體制曾經出現過空白期，食品添加劑行業一度沒有系統的質量標準，后來衛生部委托食品添加劑學會和中國疾控中心營養研究所共同制定食品添加劑質量標準，標準起草小組很大程度上借鑒了《食品化學法典》，才確立了現在通行的國家食品添加劑質量標準。

　　但陳君石院士特別強調，這里說的質量標準是指食物原料的質量、規格、純度、雜質及檢測方法等，并非食品的安全標準（某種原料在哪些食品中允許添加以及添加比例）。“質量標準和安全標準雖然是完全不同的兩個體系，但都與消費者的健康和信心息息相關，尤其在食品安全成為全球面臨的共同威脅的形勢下。”力浦博士認為，建立并執行國際化食品質量標準，需要產業鏈上下游包括標準制定者、原輔料提供商、食品生產企業、政府監管部門甚至法律事務機構等所有環節的共同努力。

　　近日，出席中國國際食品安全與質量控制會議的美國藥典委員會宣布，將于今年年底發布一份針對食品成分摻假脆弱性評估的指導文件，有助于鑒定食品造假中的特定成分并發現供應鏈中的潛在威脅。另外，其用于監測全球食品造假的大規模公共數據庫收錄了2100份食品造假記錄，有助于確保品牌和消費者不受食品摻假的危害。

　　“我們會一如既往，把鍛造尺子的神圣工作繼續下去，當然前提是用科學的手段保持其客觀性。”力浦博士說。