特殊醫學用途配方食品(以下簡稱“特醫食品”)是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要,專門加工配制而成的配方食品。
全國人大代表、西南大學副校長趙玉芳表示,我國207種罕見病目錄中,有32種需使用特醫食品。目前,我國特醫食品產品供給有限,且可及性不強,急需加快研發和上市推廣。
趙玉芳指出,特醫食品研發供給存在的問題主要有:
產品供給有限。我國特醫食品起步較晚,2022年7月才有首個特殊醫學用途腫瘤全營養配方食品雀巢“速熠素”獲批。查詢國家市場監督管理總局官網發現,已批準注冊證書的特醫食品有206種,其中僅有3款罕見病類、1款腫瘤類特定全營養配方食品。
研發投入有限。一是時間和資金成本高。特醫食品需像藥品一樣做臨床試驗,研發周期長,研發費用高,而產品適用人群有限,銷售渠道較窄,企業為了經濟利益更傾向于研發適用人群多的全營養和非全營養配方產品。二是病患和營養數據匱乏。我國在腫瘤人群方面積累的醫學、營養數據比較匱乏,尤其缺乏非常有效的循證醫學證據,產品研發,主要參考國外數據和產品,處于學習模仿階段。
銷售途徑有限。一是銷售途徑有明確范圍界定。特醫食品必須在醫生或臨床營養師指導下,單獨食用或與其他食品配合食用,即只能通過醫療機構或藥品零售企業銷售。二是醫療機構缺乏特醫食品準入標準。由于缺乏規范的準入體系和收費標準,特醫產品入院銷售困難。
對此,她建議,重視產品研發。進一步開展特醫食品與臨床營養相關的科學研究、學術交流,加快研制適合中國人體質、生理和代謝特點的產品,不斷滿足特殊群體營養需求。鑒于罕見病類特醫食品市場小,企業生產動力不足,可給予企業一定專項補貼或稅收優惠政策,提高研發積極性。
規范產品使用。出臺特醫食品臨床使用指導性文件,規范醫療機構特醫食品的準入、遴選、采購、貯存、配制、發放、使用、評價等環節監管,提高服務患者的可及性、便利性。
強化宣傳推廣。強化醫生和醫務人員營養輔助治療培訓,開展特醫食品科普活動,加強廣大群眾對特醫食品的正確認知。同時,特殊醫學用途配方食品的生產企業應當嚴格遵守特醫食品相關法規,不得夸大宣傳、誤導消費。
鼓勵商業保險。目前,基本醫療保險基金只能保基本(藥品、診療項目和醫療服務設施費用),特醫食品未被包括在內。建議引導社會資本積極參與,支持地方通過商業健康保險等多種渠道,逐步提升保障水平,減輕患者經濟負擔。
記者近日從北京市市場監管局獲悉,該局聯合市衛生健康委、市醫保局協同推動的特醫食品“入院”“進系統”試點工作在朝陽區取得顯著成效。特醫食品成功進入醫療機構并納入醫院信息系統(HIS系統)管理,實現從單據......
為進一步嚴格特殊醫學用途配方食品(以下簡稱特醫食品)生產許可,督促企業落實主體責任,嚴格技術審查要求,筑牢特醫食品安全底線,市場監管總局組織修訂了2019版《特殊醫學用途配方食品生產許可審查細則》,現......
特殊醫學用途配方食品(以下簡稱“特醫食品”)是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要,專門加工配制而成的配方食品。全國人大代表、西南大學副校長趙玉芳表示,我......
為進一步加強安徽省特殊食品市場經營秩序管理,規范特殊醫學用途配方食品(以下簡稱“特醫食品”)經營行為,近日,安徽省市場監管局聯合省衛生健康委、省藥監局組成檢查組,對全省部分地市特醫食品經營單位開展跨部......
《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》規定,申請特定全營養配方食品注冊需要進行臨床試驗,提交臨床試驗報告,為此,市場監管總局于2016年制定發布《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范(試行)》(以下......
隨著人均收入的提高,居民營養治療意識大幅提升,對健康營養的需求從滿足必要所需向更安全且高品質的方向轉變。特殊醫學用途配方食品(下稱“特醫食品”或“FSMP”)作為營養健康的重要療養手段,能夠有效滿足我......
據國家市場監督管理總局網站7月2日消息,日前,適用于苯丙酮尿癥、腎病和糖尿病等疾病的4款特殊醫學用途配方食品(以下簡稱特醫食品)被納入優先審評審批程序。為更好滿足病患營養需求,市場監管總局設立特醫食品......
日前,適用于苯丙酮尿癥、腎病和糖尿病等疾病的4款特殊醫學用途配方食品(以下簡稱特醫食品)被納入優先審評審批程序。為更好滿足病患營養需求,市場監管總局設立特醫食品優先審評審批程序,對罕見病類別、臨床急需......
日前,國家市場監督管理總局對《關于將特醫食品統一收費編碼和加強特醫食品監管推進特醫食品臨床應用的建議》的一則答復明確提出,嚴格特醫食品產品注冊、嚴格生產經營監管等內容。接受《經濟參考報》記者采訪的多位......
日前,國家市場監督管理總局對《關于將特醫食品統一收費編碼和加強特醫食品監管推進特醫食品臨床應用的建議》的一則答復引發了關注。有業內人士分析認為,這一答復釋放出三個信號:特醫食品產品注冊量增加了、監管更......