跨國醫療器械巨頭接連“折戟”集采，質量紅線劃出監管新坐標

　　2026年8月，中國醫療器械監管領域迎來一輪罕見的集中處置。從德國血管介入企業歐心醫療，到日本骨科龍頭豪雅外科，再到丹麥傷口護理巨頭康樂保，一個月內三家跨國醫療器械企業相繼因質量管理體系缺陷被國家藥監局叫停。其中部分企業還被國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室取消集采中選資格并列入“違規名單”，18個月內不得參與國家耗材集采申報。

　　值得注意的是，風暴并未止步于跨國企業。同期，四川阿爾泰醫療器械有限公司、成都德信安創新醫療技術有限公司等本土企業同樣因質量管理體系嚴重缺陷被清退出集采。短短數周內，橫跨藥物涂層球囊、人工合成骨、泡沫敷料等多個品類、覆蓋第四批至第六批國家集采的多家企業被集中“亮紅牌”，這在集采常態化以來尚屬首次。

　　對此，和君咨詢醫藥醫療事業部高級咨詢師史天一在接受《華夏時報》記者采訪時分析稱，對于廣大醫療器械企業而言，無論是進口品牌還是國產品牌，質量體系都不是掛在墻上的文件，而是貫穿研發、生產、檢驗全過程的“生命線”。任何僥幸心理和“差不多就行”的態度，都可能在某一次飛行檢查中付出慘痛代價。對于中國患者而言，更嚴格的監管意味著更安全的用械保障。集采降低了價格，監管守住了質量，這兩者共同構成了高值醫用耗材改革的完整閉環。

　　臨床亮眼，質量“掉鏈”

　　8月3日，國家藥監局發布2026年第73號公告，宣布對德國歐心醫療公司（Eurocor Tech GmbH）的紫杉醇洗脫PTA球囊導管暫停進口、經營和使用。

　　公告顯示，國家藥監局遠程檢查德國歐心醫療的紫杉醇球囊（國械注進20233030193），發現其質管體系在產品檢驗和放行審核存在缺陷，產品存在安全隱患，結論為“不符合我國GMP要求”。次日，聯采辦取消其第六批集采中選資格并列入違規名單，暫停申報資格至2028年2月3日，原采購量由醫療機構從其他中選企業自主選擇。

　　據公開資料，德國Eurocor（總部波恩）是20余年歷史的血管介入企業，產品覆蓋60多國，累計治療超790萬患者。本次被暫停的品種為外周主力產品FREEWAY?035紫杉醇球囊，用于下肢動脈介入。其5年臨床靶病變血運重建率達85.3%，顯著優于對照組的72.7%（p=0.032），數據源自官網及CVIR期刊。

　　但臨床數據的優異，無法彌補質量體系漏洞。此次被點名的缺陷恰恰出在產品檢驗和放行審核上，這是醫療器械出廠前的最后一道關口。“臨床數據拿得出手，栽的卻是質量體系”，有行業觀察人士如此評價。

　　報價偏低，品質失守

　　歐心醫療并非孤例，早前一周豪雅已率先挨罰。7月28日，聯采辦取消日本豪雅外科第四批集采中選資格并列入違規名單，暫停其2026年7月28日至2028年1月27日的申報資格。

　　據悉，國家藥監局組織對日本豪雅外科開展現場檢查，檢查品種為外科植入物用β-磷酸三鈣（注冊證號：國械注進20163132525）。檢查發現，該企業質量管理體系在特殊過程確認和產品檢驗方面存在缺陷，產品存在質量安全隱患，綜合評定結論為“不符合我國《醫療器械生產質量管理規范》要求”。隨即，國家藥監局對該產品暫停進口、經營和使用。

　　公開信息顯示，豪雅外科技術株式會社是日本豪雅集團全資子公司，主營業務覆蓋骨科、腦神經外科、牙科醫療器械等領域。外科植入物用β-磷酸三鈣為第四批國家組織高值醫用耗材集中帶量采購品種，并于2023年11月開標。

　　值得一提，這款產品在第四批集采報價169元/cm3，在外資競品當中報價偏低，低于同期不少外資200—300元/cm3的單位價格。產品順利拿下中選，在國內臨床已經落地使用接近兩年。目前官方尚未確認質量缺陷是否已經造成臨床不良事件。

　　在華30年，質量存疑

　　然而風暴并未就此停歇，傷口護理巨頭康樂保貢獻了“第三張罰單”。8月11日，國家藥監局再次公告，暫停進口、經營和使用丹麥康樂保公司泡沫敷料（國械注進20163144881）。公告顯示，遠程檢查發現其質量管理體系在設計開發和質量控制等方面存在缺陷，產品存在質量安全隱患，決定自即日起暫停該產品進口、經營和使用。

　　康樂保于1950年在丹麥創建，1995年進入中國市場。作為全球造口護理的開拓者之一，核心系列產品拜爾坦?泡沫敷料在華銷售多年。該泡沫敷料屬于第三類無菌醫用耗材，廣泛應用于壓瘡、外傷創面、術后傷口護理，在國內各級醫療機構大量使用。

　　值得注意的是，這并非康樂保首次因質量問題受到關注。據公開信息，2025年6月和7月，康樂保曾因特定批次泡沫敷料的水蒸氣透過率（MVTR）不符合中國產品技術要求，主動實施三級召回。當時企業的風險評估認為沒有影響產品安全的問題。此外，在國家藥監局2025年國家醫療器械監督抽檢中，康樂保公司生產的聚氨酯泡沫敷料也曾在抽檢中被發現不符合標準規定。

　　從主動召回到抽檢不合格，再到被暫停進口、經營和使用，康樂保的質量管理問題呈現出逐步升級的態勢。國家藥監局要求全國經營、使用單位立即停止采購、使用該款產品，全面開展庫存自查。

　　集采“質量紅線”為何劃得如此密集？

　　如果將時間線拉長，這輪集中處置的力度和密度更顯非同尋常。

　　據國家組織高值醫用耗材聯合采購平臺消息，7月28日至8月4日短短一周多時間里，日本豪雅外科技術株式會社、四川阿爾泰醫療器械有限公司、成都德信安創新醫療技術有限公司、德國歐心醫療公司四家企業，因產品存在質量安全隱患或生產質量管理體系存在嚴重缺陷，被取消中選資格并列入違規名單。

　　而在此之前，5月22日，山東朱氏藥業因飛行檢查發現質量管理體系嚴重缺陷，輸尿管介入鞘中選資格被取消；6月3日，湖南唯德康、湖南英術等6家企業同因質量管理體系嚴重缺陷被集體清退。據國家醫保局公布的數據，截至目前，2400個集采中選產品中已有18個因質量問題被取消中選資格。

　　從藥品到耗材，從本土企業到跨國巨頭，監管的覆蓋面正在持續擴大。據悉，這輪集中處置的一個顯著特點是境外檢查的力度大幅提升。歐心醫療和康樂保均是通過“遠程檢查”發現問題，豪雅外科則是通過“現場檢查”。

　　2026年3月2日，國家藥監局核查中心召開進口醫療器械境外檢查企業溝通會，33家境外醫療器械生產企業被納入2026年度境外檢查計劃。依據相關政策規定，2026年度醫療器械境外檢查以飛行檢查為主，結合遠程檢查和書面核查等方式，重點檢查境外高風險醫療器械，如無菌植入類醫療器械。

　　而此次密集處置釋放的信號較為明確，“中標”不再是集采終點，“質量安全一票否決”的動態淘汰機制已常態運行。2026年4月，國務院強調醫保局將持續壓實集采中選企業履約責任，質量問題將面臨取消資格、列入違規名單及投標資格限制等處罰。7月，國家衛健委等三部門發文，要求大型設備集采將質量、價格和服務并重，按全生命周期成本評價。

　　在史天一看來，對于耗材設備企業而言，質量管理投入已不再是成本項，而是逐漸構成競爭的生存壁壘。這或許正是中國醫療器械產業邁向高質量發展的必經之路，當質量真正成為準入門檻，市場的優勝劣汰方能回歸其本意。