[ 藥物在近100名晚期實體瘤患者中得到安全性驗證，部分患者達到客觀緩解，在劑量拓展組中的肝癌患者獲得了一定的疾病控制率。 ]
跨國藥企與本土企業合作開展新藥研發已經成為一種趨勢。
近日，輝瑞與蘇州開拓藥業股份有限公司（下稱“開拓藥業”）達成腫瘤抗體新藥全球權益授權合作。根據協議，輝瑞將授予開拓藥業在全球范圍內獨家開發、生產和商業化一款針對ALK-1靶點的全人源單克隆抗體治療性藥物的權利，該藥物目標適應證為肝癌。
第一財經記者了解到，上述藥物前期由輝瑞開發，并于2014年在美國、意大利、韓國和日本完成了兩個臨床Ⅰ期試驗，在近100名晚期實體瘤患者中得到安全性驗證，部分患者達到客觀緩解，在劑量拓展組中的肝癌患者獲得了一定的疾病控制率。
根據協議，輝瑞將把該ALK-1項目在全球的研究開發、生產和商業化推廣權利授予開拓藥業，并提供已經完成的臨床前、Ⅰ期臨床研究結果和專有技術等方面的支持。開拓藥業則會在I期臨床研究結果的基礎上，開展全球多中心II期臨床和與不同藥物的聯合使用試驗，并啟動將藥物生產轉移至國內的相關工作，同時拓展和探索該藥物在肝癌之外其他癌種的應用。雙方并未透露具體交易金額。
本次合作是輝瑞本土化研發戰略的進一步延續。2016年12月，輝瑞就曾授權蘇州派格生物醫藥進行糖尿病藥物GKA（葡萄糖激酶激活劑）的開發，這被認為是輝瑞開啟與本土企業新藥研發合作新模式的開端。
“此次ALK-1項目合作，是輝瑞本土化研發戰略全面展開的重大里程碑。” 輝瑞創新醫療中國區負責人吳琨表示，“作為在華領先的外資藥企，輝瑞致力于深入本土化研發，引入全球研發經驗和專有技術，與本土藥企建立多種形式的創新戰略合作，以促進本土研發能力、體系、技術ZL、人才培養及創新文化的全面提升，與本土企業攜手研發出更多創新藥。”
除了傳統的渠道合作，與本土企業合作新藥研發也成為跨國藥企在華發展的一種選擇。2013年，禮來就曾與和記黃埔達成抗癌藥品呋喹替尼在中國內地和香港地區的研發和銷售協議。而中國生物藥企業再鼎醫藥在兩年半中與4個跨國企業達成合作，引入了6個創新藥項目。
具有廣泛市場基礎無疑是跨國藥企本土化合作的第一前提。“我們非常希望能夠選擇在中國病人比較多，并且有較高的未被滿足治療需求的疾病領域，跟本土創新企業合作。中國每年新發的肝癌病人數占全球一半，而且很多發現的時候已經是晚期，目前治療手段也是有限的，在中國市場有非常高的需求。”輝瑞中國業務發展及聯盟管理總監邵湘紅對包括第一財經在內的媒體表示。
此外，本土企業在相關領域的全球化研發經驗為創新藥本土化奠定基礎。第一財經記者了解到，開拓藥業研發聚焦于前列腺癌、乳腺癌和肝癌，并擁有國際化臨床經驗，這成為輝瑞選擇與開拓藥業合作的另一主要原因。
對于本土企業來說，除了借助“他山之石”提升自身能力，藥品的全球權益也是其進行跨國合作的吸引力。與此前輝瑞、派格生物的合作不同，開拓藥業獲得了ALK-1新藥的全球化權益，開拓藥業總裁童友之透露，這是開拓藥業考慮與輝瑞合作的重要部分。“過去即使拿到臨床二期藥品，在中國還得做橋接試驗，過程是非常長的，如果我們獲得國際權利，就可以很快開始臨床試驗，把中國納入二期試驗的一部分，用國際多中心獲得時間優勢。”童友之告訴包括第一財經在內的記者。
2017年10月8日，重磅醫藥審評審批文件《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》發布，對于臨床試驗管理接受境外臨床試驗數據，國際新藥審評審批時間有望因此縮短。
“我們希望充分利用政策優勢，能夠盡快讓國際水平的藥在中國市場和世界上得到一個測試，盡快進入三期，進入產業化的過程。”童友之告訴第一財經在內的媒體。
本次協議中，輝瑞也在研發的不同階段保留了相關選擇權，以取得在中國以外市場進行開發、生產和商業化權利。
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