重磅！無資質個人倒賣新冠試劑被15倍重罰140.8萬！

這幾天在各種微信群，小區群，朋友圈充斥著各種販賣新冠抗原的信息，有賣醬料的、賣二手車的，開超市的，就像上面這位朋友說的，現在好像就我們抗原生產企業沒有貨，其他人都是貨！在此我們體外診斷網善意的提醒各位同道前世勿忘后事之師。

首先，按照國家明確規定，銷售新冠抗原試劑盒須具備藥品經營許可證或醫療器械經營許可證（6840含體外診斷試劑），僅取得二類備案不得零售與批發，而且新冠抗原是三類醫療器械，沒有資質的企業和個人倒賣抗原是違法犯罪行為！

其次，再給大家展示一個當時倒賣新冠核酸試劑被重罰15倍（140.8萬）的案例，以提醒大家除資質外，實際購銷價格、購銷數量、銀行票據等也是嚴查方向，國家后續會對當下的亂象進行整治和處理、處罰的。所以告誡大家不要被利益蒙蔽了雙眼，做抗原的買賣一定要合理、合規、合法！
 

01國務院部署整治行動

國家市場監督管理總局發布了《防疫物資產品質量和市場秩序專項整治行動典型案件》。據官網披露，本次整治是按照黨中央、國務院決策部署，要求各地市場監管部門全面排查防疫物資產品質量和市場秩序存在的隱患，全面整治生產、流通、消費中存在的突出問題。

各地市場監管部門迅速行動，持續加大監管力度，依法從嚴從重從快查處了一批違法案件，切實維護了防疫物資市場秩序。

據觀察，在本次通報中，北京市延慶區市場監管局查處未經許可從事第三類醫療器械經營活動和經營未依法注冊醫療器械案。

涉案當事人未取得《醫療器械經營許可證》，銷售及捐贈“冠狀病毒核酸檢測試劑盒”和“七種冠狀病毒核酸檢測試劑盒”共計95盒，貨值共計93322.42元。

違反了《醫療器械監督管理條例》第三十一條第一款和第四十條的規定。鑒于當事人及時召回“冠狀病毒核酸檢測試劑盒”65盒，召回比例較大，依法對當事人罰沒合計約140.8萬元。

02無證經營是大問題

從這份通報可看到，當事人最主要的問題是未取得《醫療器械經營許可證》，《醫療器械監督管理條例》第三十一條第一款和第四十條的規定，簡而言之即為“無證經營”。

條例上怎么描述的？《條例》中指出：經營醫療器械須取得《醫療器械經營許可證》，核酸檢測試劑盒屬于三類醫療器械。按照規定：

第八條：第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。

第二十二條：從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。

第二十九條：從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

第三十一條：從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

第四十條：醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

03多方具有連帶責任

銷售9萬多，處罰140萬。處罰金額怎么訂的。

2018年6月25日，司法部公布了《醫療器械監督管理條例修正案（草案送審稿）》，主要是針對監管實踐中的突出問題，進行了針對性補充，部分處罰標準變重了，增加處罰到人的規定，對企業的處罰標準也多有提高，行業監管前所未有的嚴格。

《修正案草案》明確，對生產、經營假冒醫療器械、未經許可從事生產經營活動的：貨值金額1萬元以內，罰款標準由5-10萬元，調整為10-15萬元；貨值金額1萬以上，罰款標準由貨值金額的10-20倍，調整為貨值金額的15-30倍。

該案處罰金額剛好是貨值的15倍。

據體外診斷網分析，在業內經銷商首次進貨，生產廠家都應該要求經銷商提供資質，以證明經銷商是有資質并符合國家相關規定要求的，才能選擇合作。

如果經銷商不能提供資質，生產企業就把產品賣給該經銷商，作為生產企業，是有連帶責任的。也就是說，生產商是有責任去認定他的經銷商是否有合法手續和合法資質的。

對于沒有合法經營資質的經銷商，或許沒有規范的倉儲（冷鏈運輸）。如果新冠試劑通過這樣的商家流入到醫療終端，那么試劑的品質如何能得到保證？

所以，在這里我們體外診斷網要提示各位IVD廠家和IVD經銷商，要規范合法經營，不能因為一時的利益誘惑而觸碰法律與法規的底線。

04執法事項清單（2020年版）來了

可以看到，本次全國各地市場監管部門全面排查防疫物資產品質量和市場秩序存在的隱患，全面整治生產、流通、消費中存在的突出問題。

國家醫保局也于近期發布了行政執法事項清單（2020年版），從內容上看，涵蓋16個項目，涉及醫療機構、各類企業、自然人等多個項目，涉及領域包括高值耗材使用、采購等。

2020版清單第6條、第8條指出，將對公立醫療機構高值醫用耗材集中采購行為合規性的監督檢查；對公立醫療機構藥品集中采購行為合規性的監督檢查。

這兩項措施的執法依據來自《國家醫療保障局職能配置、內設機構和人員編制規定》，明確了國家醫療保障局制定藥品、醫用耗材的招標采購政策并監督實施，指導藥品、醫用耗材招標采購平臺建設。

實際購銷價格和購銷數量也是嚴查方向。

清單指出，將對藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構向藥品價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數量等資料的監督檢查，相關責任人要向檢查部門提供其實際購銷價格和購銷數量等資料。

據了解，對醫療機構的票據和資料是檢查的重點。

同時，將查詢、復制與價格違法行為有關的帳簿、單據、憑證、文件及其他資料，核對與價格違法行為有關的銀行資料。