重組產品GMP檢查要點
藥品GMP檢查要點包括化學藥品注射劑GMP檢查要點、中藥注射劑GMP檢查要點、血液制品GMP檢查要點、重組產品GMP檢查要點、 疫苗菌苗GMP檢查要點等，遵循以下原則。
一、檢查要與品種相結合
根據申請認證的劑型，選擇該劑型中產量大、工藝復雜、質量不穩定等高風險品種，從原料購進到成品出廠進行全過程檢查。每個劑型至少選擇3個品種，不足3個品種的全部檢查。
二、檢查要與品種的生產工藝相結合
核對并確認其是否能夠按其注冊申報的處方和工藝生產。
三、措施和工藝參數應有驗證數據支持
要檢查關鍵工藝參數的驗證資料對激素類或抗腫瘤類化學藥品與其它藥品共用同一設備和空氣凈化系統的，要重點檢查其防止交叉污染的措施及驗證數據。
四、藥品生產質量管理體系的真實運作情況
檢查生產和質量管理的現狀和各種記錄、臺帳、憑證，從深層次查清
其真實運作情況，即要從表象查到真相
根據藥品GMP原則要求，結合重組產品生產影響質量的關鍵環節，提出重組產品GMP跟蹤檢查要點，旨在督查企業質量保證體系的變更情況和實際運行狀態。檢查組須對如下內容按照藥品GMP要求，逐一核實，并詳細陳述。
1、藥品GMP認證檢查提出缺陷項目的整改落實情況。
2、企業的組織機構是否有變動、是否能夠確保履行職責;企業負責人、質量保證負責人及其人員、質量控制負責人及其人員、藥品生產、物料管理負責人員專業、學歷、資歷及其履行職責的實際能力。
3、生產廠房及其設施、生產設備、倉儲條件、檢測儀器等是否發生變更及其符合藥品GMP情況。
4、新增生產品種的工藝驗證及相關文件的補充和完善情況;生產規模及其生產品種擴增或調整與生產及檢驗能力是否匹配。
5、物料供應商審計，包括選擇原則、審計內容、實地考核周期、認可標準、審計人員資格、批準及變更供應商的審批程序等是否能夠確保物料質量;是否與物料供應商簽定合同;物料驗收、抽樣、檢驗、發放標準、程序及其執行情況。
6、物料及產品按規定條件秩序合理存放，有明確的狀態標志;貨位卡內容齊全、清晰，物卡相符;每種原料、輔料使用情況，如采用計算機控制系統，其驗證情況。
7、工程菌是否按三級種子庫管理，如使用質粒重新轉化獲得的新工程菌株，是否按規定檢定、評價及報批。
8、空氣凈化系統的溫度、濕度、換氣次數、風速、風壓、自凈時間、塵埃粒子和微生物等控制標準、檢測周期、檢測結果出現偏差的處理措施;生產廠房及空氣凈化系統清潔消毒方法、消毒周期、認可標準;高效過濾器更換標準、更換周期及其驗證情況。
9、制水系統及其驗證：⑴純化水、注射用水制備方法及系統運行方式;⑵注射用水制備、儲存、分配、使用方式;⑶系統清潔、消毒方法、消毒周期、驗證周期及其確定依據、執行情況。
10、原液是否按照注冊標準生產、檢定(其中，肽圖每半年至少測定1次，N-末端氨基酸序列至少每年測定1次);原液儲存條件、儲存期限及其確定依據。
11、壓縮空氣、惰性氣體等凈化及其過濾器完整性測試、更換周期確定依據及其執行情況。
12、配制藥液到滅菌或除菌過濾的時間間隔、除菌過濾操作環境以及無菌藥液到分裝的轉運方式、時間間隔;待凍干中間產品的滯留時間;無菌過濾器完整性試驗。
13、無菌分裝環境、設備(單機、聯動線及其生產廠家)、過程監控等及其再驗證;更換品種或批次的清潔方法、清潔劑或消毒劑選用標準、配制是否經過除菌過濾;清潔劑或消毒劑所用容器及存放時間等是否能夠防止污染;同一操作區有兩臺或數臺分裝機同時生產，產品批號劃分及防止混淆的措施。
14、滅菌設備熱穿透試驗、熱分布試驗、最大量、最小量及生物指示劑驗證數據;滅菌溫度監測方式、滅菌時間、Fo值、壓力控制及記錄;滅菌前后防止混淆的措施。
15、質量控制部門是否能夠按規定獨立履行職責;對物料、中間產品、產品實行全項檢驗，如部分檢驗，其確定原則;采用的檢驗標準符合法規要求;按程序如實出具檢驗報告;按規定留樣及觀察;如有委托檢驗，其被委托方資質、協議及其執行情況;
16、批記錄(生產、包裝、檢驗)檢查要覆蓋企業常年生產所有品種，每個品種至少抽查3批記錄，不足3批的，全部檢查;重點檢查企業是否按照注冊處方、工藝規程及質量標準組織生產及檢驗，生產過程的物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況;批記錄內容是否真實、數據完整，字跡清晰、具有可追溯性。
17、質量保證部門是否能夠按規定獨立履行物料抽樣及不合格的物料不準投入生產、合格產品方可放行、不合格物料及成品處理等職責;會同有關部門對物料供應商的質量保證體系進行審計及評估，并嚴格履行質量否決權。
18、銷售記錄能夠全面、準確反映每批藥品的去向，必要時能夠追查并及時全部收回。
19、企業是否發生過違反《藥品管理法》及其它法律法規行為，省級藥品監督管理局的處理意見或結果;本次檢查發現違法的具體行為。