阿斯利康呼吸學生物制劑Fasenra自動注射筆獲美國FDA批準

　　阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Fasenra（benralizumab）自我用藥選項，以一種新的預充式、一次性自動注射器（Fasenra pen，即Fasenra注射筆）由患者自我給藥。值得一提的是，Fasenra現在是唯一一種可提供在家里或在醫生辦公室每8周一次維持治療給藥選擇的呼吸學生物制劑。

　　Fasenra自我給藥選項和Pasenra pen也已在歐盟獲得批準。目前，Fasenra在美國、歐盟、日本和其他國家被批準作為一種附加（add-on）維持療法，用于重度嗜酸性粒細胞性哮喘患者的治療。

　　自我用藥方面，Fasenra將通過預充式注射器或Fasenra注射筆（均使用29號細針）作為固定劑量30mg皮下注射，前3次注射每4周注射一次，之后每8周注射一次。Fasenra注射筆使患者和護理者能夠通過一個簡單的兩步過程來管理給藥，該設備包括一個觀察窗和注射開始和結束時可聽見的咔嗒聲，以指導患者成功用藥。

　　此次批準，基于III期臨床研究GRECO以及一項I期臨床研究AMES的支持，這2項研究中觀察到的的安全性與以外研究一致，沒有新的或意外的安全性方面：

　　——GRECO研究是一項開放標簽28周研究，入組120例嚴重不受控哮喘患者，評估了在診所和在家使用預充式自動注射器（Fasenra pen）每4周一次皮下注射30mg劑量Fasenra。數據顯示，在第12周和第16周，絕大多數（97%）患者或護理者成功地在家使用預充式自動注射器給藥。在第12周和第16周，用于在家中使用并且已退回的絕大多數預充式自動注射器（97%）被評估為功能正常。

　　——AMES研究是一項開放標簽I期健康受試者研究，評估了通過使用預充式注射器或預充式自動注射器單次給藥30mg劑量Fasenra后的藥代動力學（PK）或暴露情況。結果顯示2種方式皮下注射給藥的Fasenra PK暴露具有可比性，2組受試者嗜酸性粒細胞迅速降低。

　　阿斯利康生物制藥研發執行副總裁Mene Pangalos表示：“Fasenra是唯一一種在初始負荷劑量期后每8周給藥一次的呼吸學生物制劑。今天的批準意味著，我們現在可以以更方便的方式提供Fasenra，使美國的醫療保健提供者和患者可以選擇在家里或在醫生辦公室使用Fasenra，這將嚴重嗜酸粒細胞性哮喘患者更容易獲得治療。”

Fasenra pen（Fasenra自動注射筆）

　　Fasenra的活性藥物成分為benralizumab，這是一種單克隆抗體，能夠直接結合嗜酸性粒細胞上的白細胞介素5受體的α亞基（IL-5Rα），并獨特地吸引自然殺死細胞（NK cell），通過細胞凋亡（程序性細胞死亡）誘導嗜酸性粒細胞的快速和幾乎完全耗竭。

　　Fasenra由阿斯利康從日本藥企協和發酵麒麟（Kyowa Hakko Kirin）全資子公司BioWa授權獲得。今年3月底，阿斯利康與協和發酵麒麟簽訂新協議，獲得了Fasenra全部適應癥的亞洲權利。除了已批準的嗜酸性粒細胞性哮喘適應癥之外，阿斯利康也正在評估Fasenra治療重度鼻息肉、嗜酸性食管炎（EoE）、高嗜酸性粒細胞綜合征(HES)、嗜酸性肉芽腫性多血管炎（EGPA）、慢性阻塞性肺病的潛力。之前，FDA已授予Fasenra治療EoE、HES、EGPA的孤兒藥資格。