阿斯利康呼吸學生物制劑Fasenra自動注射筆獲美國FDA批準
阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Fasenra（benralizumab）自我用藥選項，以一種新的預充式、一次性自動注射器（Fasenra pen，即Fasenra注射筆）由患者自我給藥。值得一提的是，Fasenra現在是唯一一種可提供在家里或在醫生辦公室每8周一次維持治療給藥選擇的呼吸學生物制劑。 Fasenra自我給藥選項和Pasenra pen也已在歐盟獲得批準。目前，Fasenra在美國、歐盟、日本和其他國家被批準作為一種附加（add-on）維持療法，用于重度嗜酸性粒細胞性哮喘患者的治療。 自我用藥方面，Fasenra將通過預充式注射器或Fasenra注射筆（均使用29號細針）作為固定劑量30mg皮下注射，前3次注射每4周注射一次，之后每8周注射一次。Fasenra注射筆使患者和護理者能夠通過一個簡單的兩步過程來管理給藥，該設備包括一個觀察窗和注射開始和結束時可聽見......閱讀全文
阿斯利康新型抗炎藥Fasenra獲美國FDA授予三個孤兒藥資格
阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予新型抗炎藥Fasenra（benralizumab）治療嗜酸性食管炎（EoE）的孤兒藥資格（Orphan Drug Designation，ODD）。此前，FDA還授予了Fasenra治療高嗜酸性粒細胞綜合征（HES
阿斯利康呼吸學生物制劑Fasenra自動注射筆獲美國FDA批準
阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Fasenra（benralizumab）自我用藥選項，以一種新的預充式、一次性自動注射器（Fasenra pen，即Fasenra注射筆）由患者自我給藥。值得一提的是，Fasenra現在是唯一一種可提供在家里或在醫
新型抗炎藥阿斯利康Fasenra治療EGPA獲孤兒藥資格
英國制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予新型抗炎藥Fasenra（benralizumab）治療嗜酸性肉芽腫性多血管炎（EGPA）的孤兒藥資格。 孤兒藥是指用于預防、治療、診斷罕見病的藥品，而罕見病是一類發病率極低的疾病的總稱，又稱“孤兒病”
阿斯利康BTK抑制劑Calquence獲美國FDA批準
阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準抗癌藥Calquence（acalabrutinib），用于慢性淋巴細胞白血病（CLL）或小細胞淋巴瘤（SLL）成人患者治療。該藥通過FDA的實時腫瘤學審查（Real-Time Oncology Review）及最新
FDA接受阿斯利康naloxegol新藥申請
-阿斯利康(AstraZeneca)11 月19日宣布，FDA已接受naloxegol新藥申請(NDA)，該藥是一種實驗性外周作用(peripherally-acting)μ-阿片受體拮抗劑，專門開發用于治療阿片類藥物引發的便秘(opioid-induced constipation，O
阿斯利康首款呼吸道生物制劑：獲罕見免疫病孤兒藥認定
阿斯利康11月26日宣布，美國FDA已授予Fasenra（貝那利珠單抗）用于治療嗜酸性肉芽腫血管炎（EGPA）的孤兒藥指定（ODD）。FDA的孤兒藥指定是授予那些用于治療、診斷或預防在美國影響不到20萬人的罕見疾病或缺陷病癥的藥物。 EGPA，之前被稱為查格-施特勞斯綜合征（CSS），是一種罕
阿斯利康Imfinzi獲美國FDA批準，一線治療小細胞肺癌
-阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準抗PD-L1療法Imfinzi（英飛凡，通用名：durvalumab，度伐利尤單抗），聯合標準護理（SoC）含鉑化療（依托泊苷+順鉑或卡鉑），一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。SCLC是一種侵襲性
哮喘在家治！阿斯利康生物制劑Fasenra自動注射器獲EU批準
英國制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極審查意見，批準Fasenra（benralizumab）的一份II類標簽變化：在歐盟的藥品產品信息中增加一個自我給藥選項，提供一種新的藥物遞送方法，作為一種預充式、一次性自動注
阿斯利康魚油藥物Epanova獲得FDA批準上市
阿斯利康公司開發的魚油療法治療心血管疾病藥物Epanova最近獲得FDA批準上市。公司希望這一藥物能夠成為目前阿斯利康在該領域主打藥物 Crestor的一個有效補充。Crestor將在2016年喪失ZL保護，這也將使公司在該領域的市場份額受到仿制藥的挑戰。不過，分析人士認為這一藥物的獲批，并
FDA今日批準阿斯利康糖尿病新療法
今日， 阿斯利康（AstraZeneca）宣布美國FDA批準BYDUREON？（艾塞那肽緩釋劑）注射懸浮劑作為基礎胰島素的附加療法，用于血糖控制不足的2型糖尿病成人患者。BYDUREON曾獲批用于血糖控制不佳的2型糖尿病成人患者，這些患者在飲食和鍛煉外還在使用一種或多種降糖藥。 糖尿病是一種日
阿斯利康SGLT2抑制劑Farxiga獲美國FDA授予快速通道資格
英國制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予SGLT2抑制劑類降糖藥Farxiga（中文商品名：安達唐，通用名：dapagliflozin，達格列凈）快速通道資格（Fast Track designation，FTD），以延緩慢性腎臟病（CKD）患
阿斯利康SRC抑制劑獲美國FDA孤兒藥資格，治療肺纖維化
英國制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予saracatinib治療特發性肺纖維化（IPF）的孤兒藥資格。 孤兒藥是指用于預防、治療、診斷罕見病的藥品，而罕見病是一類發病率極低的疾病的總稱，又稱“孤兒病”。在美國，罕見病是指患病人群少于20萬的
阿斯利康PDL1腫瘤免疫療法Imfinzi獲美國FDA授予孤兒藥資格
英國制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予PD-L1腫瘤免疫療法Imfinzi（durvalumab）治療小細胞肺癌（SCLC）的孤兒藥資格（ODD）。 孤兒藥是指用于預防、治療、診斷罕見病的藥品，而罕見病是一類發病率極低的疾病的總稱，又稱“孤
阿斯利康SGLT2抑制劑Farxiga獲美國FDA授予快速通道資格
英國制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予SGLT2抑制劑類降糖藥Farxiga（中文商品名：安達唐，通用名：dapagliflozin，達格列凈）快速通道資格（Fast Track designation，FTD），用于射血分數降低的心力衰竭（
FDA接受審查阿斯利康高血脂新藥Epanova－NDA
阿斯利康(AstraZeneca)9月18日宣布，FDA已接受審查實驗性高血脂新藥Epanova的新藥申請(NDA)，同時指定該藥的處方藥用戶收費法(PDUFA)目標日期為2014年5月5日。 Epanova由阿斯利康于今年7月耗資4.43億美元收購Omthera制藥后獲得，此次收購將增強
阿斯利康糖尿病新藥Qtern獲FDA批準上市
據國外媒體報道，近日英國制藥巨頭阿斯利康發布公告稱，該公司開發的用于治療II型糖尿病的聯合療法Qtern獲得了FDA的批準上市。 Qtern是聯合了不同劑量的DPP-4抑制劑藥物沙格列汀（saxagliptin）和SGLT-2抑制劑藥物達格列凈（dapagliflozin）的聯合療法。這一療法
阿斯利康SGLT2抑制劑Farxiga(達格列凈)獲美國FDA優先審查
阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理Farxiga（中文商品名：安達唐，通用名：dapagliflozin，達格列凈）的一份補充新藥申請（sNDA）并授予了優先審查。該sNDA申請批準Farxiga用于一個新的適應癥，用于伴或不伴2型糖尿病、射血分數降
阿斯利康三聯療法PT010遭美國FDA拒絕－中國已進入優先審查
英國制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已針對PT010（budesonide/glycopyrronium/formoterol fumarate，布地奈德/甘氨呋喃/富馬酸福莫特羅）的新藥申請（NDA）發布了一份完整回應函（CRL）。 PT01
30億美元重磅新藥問世－FDA批多款罕見病新藥
時間過得飛快，轉眼2017年已經接近尾聲。在剛剛過去的11月份，美國FDA共計批準了6款新藥，保持了今年一直以來的良好勢頭。扳著手指算一下，過去11個月中，FDA總共批準了41款新藥，這個數字已接近去年的兩倍，預計今年批準的新藥數量將超過45個。 審批速度依舊給力，6款新藥陸續問世 在這6款
阿斯利康靶向抗癌藥Lynparza斬獲FDA優先審查資格
阿斯利康靶向抗癌藥Lynparza斬獲FDA優先審查資格，將成首個治療乳腺癌的PARP抑制劑 2017年10月19日訊 /生物谷BIOON/ --英國制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理靶向抗癌藥Lynparza（olaparib，奧拉帕尼）
阿斯利康糖尿病復方新藥Xigduo－XR獲FDA批準
阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，糖尿病復方新藥Xigduo XR（dapagliflozin/緩釋二甲雙胍）獲FDA批準，作為一種輔助藥物，結合運動和飲食，用于適合dapagliflozin和二甲雙胍聯合治療的2型糖尿病成人患者。 Xigduo XR為每日1次的復方單片，由固定劑量
GSK－Nucala關鍵III期成功－成首個顯著減少HES耀斑的治療藥物
11月13日，葛蘭素史克（GSK）公布了Nucala治療高嗜酸性粒細胞綜合征（HES）關鍵性III期臨床研究的陽性結果。HES是一種罕見的炎癥性疾病，目前治療方案有限。根據該研究結果，Nucala是第一個在這種罕見疾病治療方面顯示出減少HES耀斑的藥物，有潛力改變HES患者的治療格局。GSK已計
阿斯利康/默沙東selumetinib獲美FDA優先審查，總緩解率66％
英國制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）與合作伙伴默沙東（Merck & Co）近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理靶向抗癌藥selumetinib的新藥申請（NDA）并授予了優先審查。此次NDA申請批準selumetinib用于治療3歲及以上神經纖維瘤病1型（NF1）相關的
阿斯利康艾塞那肽注射筆Bydureon－Pen獲FDA批準
阿斯利康(AstraZeneca)3月3日宣布，Bydureon Pen(exenatide，艾塞那肽長效緩釋注射懸液，2mg)獲FDA批準，作為一種輔助藥物，結合飲食和運動，用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。 Bydureon不應用于1型糖尿病或糖尿病痛癥酸中毒(diabetic
GSK哮喘新藥Nucala獲FDA批準用于611歲兒童患者
日前，葛蘭素史克宣布Nucala（mepolizumab，美泊利單抗）40mg獲得美國FDA批準用于6至11歲嚴重嗜酸性粒細胞性哮喘的兒童患者。 此次批準使得Nucala成為目前唯一一個被美國批準用于治療6至11歲年齡組病例的生物制劑。2015年，該藥首次獲得FDA批準用于 12 歲及以上年齡
阿斯利康新藥通過FDA審查，或成為駁回并購的有利條件
在上個星期，賽諾菲，默克和雅培公司，計劃賣出失去ZL保護的藥品文檔。值得一提的是，這些交易中獲得的利潤不可小覷，其中賽諾菲獲得70億美元收益，默克15億美元以及雅培5億美元。 Epanova 即將進入擁擠的魚油心血管藥物市場，這必將限制它的商業利潤。但是，事實上阿斯利康在時限內獲得批準標志
－FDA批準阿斯利康一款2型糖尿病治療藥物
北京時間1月9日凌晨消息，美國食品藥品監管局(FDA)周三宣布，已批準了阿斯利康(AZN)的一款2型糖尿病治療藥物。此前該機構曾以安全問題為由拒絕批準該藥。 FDA的此次批準符合市場預期，因為去年12月一個外部專家小組已建議其批準，認為這款名為dapagliflozin的藥物益處遠高于安全
阿斯利康PDL1抑制劑Imfinzi獲FDA加速批準
近日，PD-1/PD-L1抑制劑競技場迎來了第五名玩家，阿斯利康PD-L1單抗Imfinzi (durvalumab)獲得美國FDA加速批準，用于治療晚期或轉移性尿路上皮癌。 durvalumab是一種全人源化單克隆抗體，靶向細胞程序性死亡因子配體1（PD-L1）。值得一提的是，這是PD-1
改變BRCA晚期卵巢癌臨床實踐！阿斯利康獲FDA批準
英國制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）與合作伙伴默沙東（Merck & Co）近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奧拉帕利片劑），作為一種維持療法，用于接受一線含鉑化療病情處于完全緩解或部分緩解的BRCA突變（
阿斯利康治療HER2乳腺癌新藥Enhertu獲FDA批準
阿斯利康和第一三共近日共同宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）用于治療HER2陽性無法切除或轉移性乳腺癌成人患者，這些患者在出現轉移的情況下已接受過兩種或兩種以上抗HER2療法。 基于腫瘤緩解率與持續緩解時