韓健：分子診斷為何不見KillerApp？

　　許多生物技術公司，包括我剛剛去訪問過的Promega, 還有最近在國內拜會的幾家診斷公司，都非常關系分子診斷。可是說起分子診斷，人們又都覺得很迷茫，或者失望，因為沒有什么醒目的代表作，沒有一些象IT行業的Word, Excel, ppt那樣的Killer App。為什么？

　　首先，我們要看看到底什么樣的應用才能算得上是Killer App(KA)。我認為，所謂的KA就是“許許多多的人每天都用得到的App”。不是很多人用的不行，不是每天都用的也不行。iPhone上有幾百萬個App，象微信這樣的App有幾個？

　　過去二三十年，在羅氏對PCR技術的壟斷下，分子診斷的成果區區可數，qPCR定量檢測病毒Viral Load可以算是一個很好的應用，現在的一些companion diagnostics也是一些很好的應用，再有就是一些感染性疾病的分子診斷了。可是這些診斷的市場都很有限，還不能算是真正意義上的Killer App. 細細地分析，缺少Killer App的原因有技術層面的，也有很多是市場方面的。

　　KA的前提是有用，而分子診斷所面臨的最大難題就是實用性。許多病原體診斷對醫生來說沒有指導意義，沒有Actionable information，或者是臨床意義不大，不是不能完全取代現有的方法，就是提供的信息現在對醫生治療病人沒有什么立竿見影的指導意義。對臨床沒有真正的指導意義，就不是“每天都用得著的App”。

　　在技術層面，分子診斷門檻太高，需要訓練有素的科研人員才能完成核酸提取，擴增，檢測的實驗步驟。而且對硬件的要求也很高，包括儀器投入和實驗室環境建設（防止擴增產物污染導致假陽性）。這些技術壁壘就使得分子診斷技術還不能被“許許多多人使用”。

　　具有普遍實用性的App才有機會成為KA。一個應用，如果是象微信那樣大家每天都用，成為生活中的一部分，那才有機會成為KA。可是現實而今眼目下，醫生拿到分子診斷的報告后的第一反應通常是“so what?”，說明那這個技術就距離KA還有很遠。

　　那么，為什么分子診斷常常給出的僅僅是一個"so what"樣的答案？

　　原因其實很簡單。因為分子診斷的核心技術就是PCR, 而常規的PCR,也包括qPCR, 都是一個標本，一個反應，檢測一個指標。而臨床上對醫生來說最有用的是鑒別診斷。單一診斷的目的常常是為了證明醫生的某一個猜測，而鑒別診斷才能提供actionable information。而鑒別診斷就需要同時對多個可能性進行分析，比較，排除，最后找到可行的方案。

　　高通量測序技術之所以讓人振奮，就是人們普遍認為它可以提供鑒別診斷所需要的大量相關信息。

　　其實，不管是高通量還是“低通量”，分子診斷的KA出路都是找到一個“大家每天都用”的東西。我們iCubate2.0技術平臺就是能滿足這個需求的一個平臺技術：

　　為了能使“大家都能用”，我們通過硬件整合，使得分子診斷對操作人員的專業水平要求大大降低。加上全封閉設計，使得對實驗室環境要求降低。這就是“分子診斷民主化”，讓分子診斷走出科研院校，大醫院，讓邊遠地區的社區醫院，家庭診所都能使用。

　　為了能成為“天天都用”的技術，我們的多重PCR技術可以同時分析很多把基因。比如我們正在做臨床實驗準備申報美國FDA的Sepsis試劑，就是同時檢測導致院內感染的多個病原體，包括這些病原體常常攜帶的耐藥基因。這樣，多重PCR實驗后，醫生拿到的信息不僅僅是“病人有金黃色葡萄菌感染”，而是“病人的金黃色葡萄菌感染可以用（或者不能用）某個藥物來治療”。

　　院內感染還僅僅是一個開頭，還有更多KA需要我們一起去開發，更多的需求沒有得到滿足。

　　當然，Killer App的另外一個前提就是iPhone, Android電話人手一部，硬件普及。這是我們iCubate技術平臺所不具備的。畢竟，“是先有硬件？還是先有KA？”的問題就是典型的“先有雞還是先有蛋？”的問題。市場不問哪個先，哪個后，市場要求兩個都有。

　　但是，我相信，只要我們認真去地解決“人人能用”，和“普遍有用”的問題，我們就離分子診斷的KA不遠了。